核心观点
金斯瑞生物科技发布2024 年中期报告,总收入5.6 亿美元,同比增长43.5%。其中生命科学板块总体保持稳定增长,蓬勃生物受行业投融资影响下滑较多,百斯杰增长快速,超过此前公司预期。传奇生物Carvykti 销售持续增加,实现外部收入2.8 亿美元,较去年同期增长156%。我们预期2024 年下半年随Carvykti 2L治疗获批及产能改善,有望迎来加速放量。生命科学服务随法案影响减小有望逐渐改善,百斯杰竞争力持续增强,叠加蓬勃生物海外业务积极开拓,共同促进金斯瑞生物科技的加速发展。
事件
公司发布2024 年中期报告
8 月9 日,公司发布2024 年中期报告,总收入5.6 亿美元,同比增长43.5%,总毛利3.1 亿美元,同比增长75.4%,经调整净亏损收窄至0.69 亿美元。其中生命科学板块外部收入2.2 亿美元,同比增长9.5%;CDMO 外部收入减少约43%,达到0.37 亿美元;百斯杰外部收入达到2610 万美元,同比增长44.2%。传奇生物Carvykti 销售持续增长,外部收入2.8 亿美元,较去年同期增长156%,其中产品收入1.7 亿美元,里程碑及其他收入1.1 亿美元。
简评
传奇生物:前线适应症顺利获批,产能供应开始改善前线适应症24H1 顺利获批:2023 年5 月25 日,传奇生物向EMA 提交扩大Carvykti 适应症的申请;6 月6 日,传奇生物向FDA递交Carvykti 的sBLA,用于复发/难治多发性骨髓瘤2-4 线患者治疗。2024 年4 月5 日,Carvykti 成为首个且唯一获FDA 批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T 产品。随后4 月22 日,传奇生物宣布Carvykti 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧盟委员会批准。前线治疗的顺利获批,有望进一步扩大公司产品的覆盖范围,随着传奇生物产能改善,Carvykti 销售额有望在24H2 环比加速成长。
Carvykti CARTITUDE-4 在第二次中期分析中显示出总生存期具有统计学意义和临床意义的改善。24 年7 月2 日,公司宣布在预先指定的CARTITUDE-4 试验第二次中期分析中,Carvykti 在总生存期(OS)方面表现出统计学意义和临床意义的改善,具体结果将在随后召开的医学会议上公布。
产能扩张持续进行:目前公司位于新泽西Raritan 的工厂扩建取得重大进展,预计25 年下半年有望获批。
比利时根特的新厂房已经开始临床生产,预计最晚不超过第四季度可进行正式商业化生产。2024 年7 月,诺华工厂启动临床生产,24Q1 还与诺华签订商业化CMO 协议。为了满足Carvykti 的市场需求,公司与强生密切合作,进一步提升产能,为应对全行业慢病毒短缺,强生将为Carvykti 扩大内部慢病毒产能。去年12 月下旬,公司获得批准,将慢病毒产能从20L 罐扩大到50L 罐,提升一倍以上。
研发持续推进,积极布局实体瘤管线:Carvykti 方面,公司目前在积极推进CARTITUDE-4、CARTITUDE-5、CARTITUDE-6 三项评估Cilta-cel 的国际III 期研究,研究-5、-6 分别是与一线药物治疗、与骨髓移植对照。2024年7 月,CARTITUDE-5 完成患者入组。目前公司继续推进血液瘤和实体瘤适应症的早期候选药物研发,同时也开始关注CAR-T 疗法在自免领域应用前景,部分产品已进入临床前开发阶段。
生命科学服务:24H1 收入受地缘政治影响增速放缓24H1 收入受地缘政治影响增速放缓:生命科学服务24H1 外部收入约1.08 亿美元,较同期增长9.5%,实现经调整经营性利润4780 万元,同比增长23.8%。收入增长低于此前全年预期主要是由于地缘政治对6 月份公司订单带来一定影响。公司通过与客户的积极沟通,目前订单在7 月已经有所恢复,但考虑到地缘政治潜在影响,公司将生命科学服务全年指引由此前15%-20%下调至10%-15%的同比增长。
产品力保持领先,运营效率不断提升:为了提升在基因合成市场上的核心竞争力,公司推出了四个工作日的flash 基因合成服务,做到了业内最快且最具性价比。同时通过整合基因合成和蛋白服务,可以提供市场上最快的抗体表达服务,最快五个工作日即可交付。公司还推出了快速mRNA 服务,实现十个工作日交付,处于行业领先水平。24H1 公司新泽西生产基地自动化基因合成和交付时间缩短25%,业务收入同比增长30%,厂房利用率继续提升,西雅图和新加坡生产基地的业务收入增长超过百分之百。
百斯杰:收入快速增长,全年指引上调
行业领先增长水平,盈利能力持续改善:24H1 百斯杰的外部收入达到2610 万美元,同比增长44.2%,超过此前公司预期,经调整毛利率42.2%,同比提高2.8 个百分点。营收快速增长主要得益于多年来对核心酶制剂业务的创新投入和全球化战略的不断推进,其中饲料酶业务收入增长约42%,工业酶业务收入增长约39%。饲料酶和工业酶业务的前三大产品均呈现稳定的增长趋势。得益于上半年良好表现,公司上调百斯杰全年销售指引至25%-35%。
合成生物学管线即将兑现:公司首款天然甜味剂和乳铁蛋白产品正在顺利推进。其中甜味剂产品已完成工业级试生产,获得了self GRAS,并向FDA 提交GRAS 申请,2024 年7 月已在美国顺利上市。乳铁蛋白产品2023年已完成试生产,公司正在与合作高校和客户进行功能性测试,计划2025 年获得GRAS 认证并启动工业级试生产,该产品预计2025 年实现美国的商业化。
蓬勃生物:CDMO 营收阶段性承压,新签订单回暖明显收入阶段性承压,24H2 有望迎来恢复:受23H2 新签订单影响,24H1 公司CDMO 实现外部收入3710 万美元,同比下滑43%,低于此前公司指引。2023 年受投融资下降和宏观环境影响,23 年下半年公司新签订单仅3600 万美元,24H1 行业恢复趋势明确,公司实现新签订单6800 万美元,公司获得13 个蛋白和抗体药CMC 项目,其中40%来自中国以外地区,还获得了24 个新的CGT CMC 项目。上半年签订了第一个2000 升级别的CMO订单,是CDMO 业务的一个重要里程碑。预计下半年蓬勃生物表现将好于上半年,下调蓬勃生物24 年营收指引至同比下滑10%-15%。
技术布局持续进行,产能扩张助力未来发展:公司在药物发现领域升级的单B 细胞抗体发现平台,最快1个月可以发现功能性验证的抗体序列。生产端实现抗体产量平均6g/L,最高达15g/L。CGT 端推出ProSyn 无细胞线性化DNA 技术,可以做到3 周交付线性化DNA。病毒载体生产能力进一步增强,目前200L GMP 生产设施已经交付AAV CMC 项目,商业化GMP 病毒载体生产基地正式投产。
投资建议:
我们认为,金斯瑞生物科技内部拥有良好的管理机制、人才激励机制及孵化机制,已成功孵化出多项全球领先业务。公司聚焦CGT 产业链,积极的业务布局有利于公司在行业竞争中脱颖而出。公司蓬勃生物的CDMO业务短暂承压,24H2 有望环比改善。生命科学板块增长稳定,百斯杰有望维持快速增长趋势,传奇生物Carvykti随着前线适应症获批和产能逐渐改善,下半年有望保持环比快速增长。我们预计2024-2026 年公司总收入分别为12.0 亿美元、17.0 亿美元、23.2 亿美元,对应增速分别为43%、41%、37%;归母净利润分别为-1.22 亿美元、0.27 亿美元、1.31 亿美元,维持“买入”评级。
风险分析
产能建设进度不及预期,公司属于医药制造业,生命科学服务、蓬勃生物、传奇生物、百斯杰均处于快速增长方向,需要合理产能规划,如若产能建设进度不及预期,将对公司业绩产生影响;
研发及审评进度不及预期,创新药临床研究具有不确定性,CAR-T 属于新兴发展的药物形式,任何安全性问题、疗效问题、试剂供应等等,都有可能影响公司产品的开发进度。
下游需求波动影响公司订单及收入,biotech 企业是生命科学服务、蓬勃生物的客户,biotech 的研发投入变化可能影响公司的订单及收入。
毛利率波动幅度超出预期,公司多项业务均处于扩张阶段,毛利率没有达到稳定状态。