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歌礼制药-B(1672.HK):脂肪肝新药二期临床试验结果良好 创新路上更进一步

平安证券股份有限公司2020-06-18
  投资要点
  事项:
  公司业务伙伴之一Sagimet Biosciences Inc.今日公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)候选药TVB-2640(公司代号:ASC40)的二期(FASCINATE-1)临床试验数据,试验结果显示该药具有良好疗效。公司具有该药在大中华区的独家生产销售权益。
  平安观点:
脂肪肝是中国和全球的大病种,目前尚无针对性药物。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)包括单纯性脂肪肝、非酒精脂肪性肝炎( NASH)及NASH 相关肝硬化。如不治疗,单纯性脂肪肝可能发展为NSAH,而后者进展为肝硬化。NAFLD是世界上最常见的慢性肝病,全球范围NAFLD的发病率为25%,中国发病率为20%,我国大概有2-3 亿NAFLD 患者。全国预计有3000多万NASH 患者。NAFLD 是美国肝细胞癌最常见的病因,美国的一项研究结果表明,NAFLD 相关肝细胞癌占所有肝细胞癌的59%。肥胖、Ⅱ型糖尿病、高血脂高血压是NAFLD 的三大危险因素,肥胖人群中NAFLD 的发病率高达70%。随着肥胖和三高人群的不断增加,NAFLD 患病率呈现上升趋势。目前尚无针对性治疗NAFLD 的药物,只能使用保肝药。
ASC40 二期临床试验结果优异,研发进度国内处于第一梯队。ASC40 的二期临床数据显示其显著降低了肝脏脂肪含量(此试验的主要疗效终点),50mg 组别中,肝脏脂肪降低30%以上的患者比例为61%vs 对照组11.1%。
  该指标的横向参考比较:吉利德的Firsocostat 为47.8%vs 对照组15.4%,诺华的Tropiflexor 为64%vs 对照组20%,Madrigal 的Resmetirom 为74.4%vs29.4%。此外,ASC40 的二期试验中,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。副作用较小,主要事件为1 级。ASC40 的研发进度在全球大概排第五,在国内处于第一梯队,若能顺利上市,则具有先发优势。
  维持“推荐”评级。维持预计公司2020-2022 年EPS 分别为-0.09、-0.06、-0.03 元,对应PE 分别为-33X/-44X/-111X。国内肝病市场缺乏特效药物,公司作为少数几家走在肝病药物研发前沿的公司,未来具有可观潜力。ASC40 二期临床结果优异,其成功上市的概率进一步提高;旨在乙肝临床治愈的PD-L1 的临床结果也有望下半年出炉,可能成为股价催化剂。目前股价处于历史低位,维持“推荐”评级。
风险提示:1、由于疫情影响,公司的已申报产品和处于临床试验阶段的产品可能进度延期;2、公司的多个在研药物均是完全创新靶点,具有失败风险;3、受丙肝DAA 药物降价影响,公司在销售的产品业绩可能受到拖累。

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