事件:
公司公告,同类首创、180 例患者参与的每日一次口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40 (Denifanstat)治疗痤疮II 期临床试验达到主要及关键次要终点。
点评观点:
临床疗效优秀,安全性好:
ASC40 是一种口服、选择性小分子FASN 抑制剂。ASC40 治疗痤疮的机制是:(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17 分化来抑制炎症。25 毫克这一组总皮损减少了53.1%,50 毫克这一组减少了61.3%,75 毫克这一组,减少了53.1%,安慰剂减少了34.2%,疗效确切,有统计学意义。安全性良好。基于二期的优秀数据,公司正在抓紧进行三期临床试验。痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4 亿人,目前缺乏有效的治疗药物,ASC40 的市场空间广阔。
多管线研发推进顺利:
公司聚焦重点管线研发,包括痤疮/乙肝/NASH/脑胶质瘤/RSV 多个疾病领域的6 条II 期或III 期临床管线。其中ASC40(痤疮)II 期数据优秀,ASC40(FASN)52 周治疗经活检证实NASH 患者的IIb 期临床在2022 美肝会公布期中分析顶线数据,同时ASC40(脑胶质瘤)也已完成III 期临床80%患者入组。ASC22(PD-L1)在目前IIb 拓展队列进展中实现42.9%的表面抗原转阴率,较其它乙肝功能性治愈在研药物有显著优势。公司具有ASC41 NASH 的全球权益且具有多层专利保护,目前已完成II 期临床的首次患者给药。ASC10 治疗呼吸道合胞病毒感染已递交IIa 期临床试验申请。公司也将积极开拓国际BD 项目合作,今年有望取得成果。
公司定位清晰,市场空间广阔
ASC40 治疗痤疮具有一定的消费医疗属性,公司首选与该领域强大的合作伙伴合作,也不排除自建队伍进行销售。公司现金储备24.7 亿元,足够保障5 年以上的研发投入需求,安全边际很高。公司将加快三期临床试验的开展,痤疮市场空间广阔,公司产品治疗的数据优秀。公司将围绕非酒精性脂肪肝炎、中重度痤疮、乙肝功能性治愈等领域,定位清晰,研发推进顺利,建议积极关注。