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歌礼制药-B(1672.HK):创新药研发推进顺利 BD合作空间广阔

国元国际控股有限公司2024-09-03
  事件:
  公司公告2024 年中期业绩,研发成本约1.32 亿元,同比增长43.5%;净亏损1.3 亿元,同比增加687%。于2024 年6 月30 日,公司现金及现金等价物等约为21.17 亿元。现金足够支撑至2028 年新药研发。
  点评观点:
  创新药研发推进顺利
  公司聚焦重点管线研发,包括痤疮/乙肝/MASH/脑胶质瘤/RSV 多个疾病领域的6 条II 期或III 期临床管线。期间取得显著的研发进展:
  ASC41 NASH 的52 周II 期临床试验取得积极的期中结果。甘莱的战略合作伙伴Sagimet 公布MASH 使用ASC40(地尼法司他)的IIb 期FASCINATE-2 临床试验的积极顶线结果;ASC40(痤疮)III期临床试验入组有序进行,并完成首例患者给药;ASC40(脑胶质瘤)也已完成III 期临床120 患者入组,试验进展顺利,有望于2024年完成III 期注册研究。
  研发预期进度
  ASC41 MASH 今年完成二期临床期入组,有望于明年底数据读出;ASC40 痤疮三期临床入组今年底完成,明年上半年疗效数据读出;ASC40 MASH 年底前开III 期。
  ASC40 治疗痤疮疗效显著,空间广阔
  ASC40 目前在华山医院牵头下进行三期临床,入组顺利,公司于二零二四年美国皮肤病学会年会上以墙报形式展示了ASC40 治疗痤疮的II 期临床试验的积极最终结果。疗效确切,有统计学意义。安全性良好。痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过 6.4 亿人,目前缺乏合适的治疗药物, ASC40 有望成为同类首创、每 日一次、患者依从性高的口服痤疮药物。III 期临床试验于23 年12 月启动, ASC40 的市场空间广阔。公司也将在三期临床取得积极数据的时候,进行BD,将促进公司业绩及现金流的大幅增长。
  我们的观点:
  公司是创新研发驱动型生物科技公司,ASC40 产品在痤疮/MASH/脑胶质瘤的管线研发上进展顺利,公司将围绕非酒精性脂肪肝炎、中重度痤疮、乙肝功能性治愈和新冠口服药,积极推进全球合作,公司现金储备21 亿元,足够保障5 年以上的研发投入需求。而且公司注重投资者回报,报告期内已经回购注销4585 万港元股票,公司价值严重低估,建议积极关注。

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