核心观点
　　信达生物公布IBI343（CLDN18.2 ADC）在胃/胃食管腺癌患者中的最新数据。整体看，6mg/kg 和8mg/kg 两个剂量组均在患者中展现良好的客观缓解率和突出的疾病控制率，同时两个组的患者的中位无进展生存期均达到优异水平。在此基础上，IBI343 的三级及以上胃肠道副作用处于极低水平。整体看，IBI343 在患者中展现了优异的疗效和可控的安全性，后续可期。
　　事件
　　信达生物在ESMO GI 会议上公布IBI343（CLDN18.2 ADC）在胃/胃食管交界腺癌的I 期临床试验数据摘要
　　点评
　　IBI343 在胃/胃食管交界腺癌患者中疗效优异，胃肠道安全性突出在99 例CLDN18.2 表达（(1+/2+/3+≥1%）的患者中，73.7%的患者接受过2 线及以上治疗，82.0%接受过IO 治疗。在可评估的99例患者中，整体ORR 为32.3%，DCR 为75.8%。在CLDN18.2 (2+/3+≥40%)的患者中，6mg/kg 组的48 例患者的ORR 和DCR 分别为37.5%和89.6%，mPFS 为5.6 个月；8mg/kg 组的29 例患者的ORR和DCR 分别为44.8%和82.8%，mPFS 为5.5 个月。在CLDN18.2(2+/3+≥75%)的患者中，6mg/kg 组的30 例患者的ORR 和DCR 分别为46.7%和93.3%，mPFS 为6.8 个月；8mg/kg 组的29 例患者的ORR 和DCR 分别为52.9%和88.2%，mPFS 为5.5 个月。我们认为，IBI343 在胃/胃食管交接腺癌患者中展现了良好的客观缓解率以及突出的疾病控制率，同时6mg/kg 和8mg/kg 组的患者的中位无进展生存期均达到优异水平，患者整体获益明显。
　　单药治疗安全性可控，胃肠道三级及以上副作用极低。在全部的159 例患者中，在10mg/kg 组的6 例患者中观察到2 例DLT。在149 名评估患者中，TEAEs 发生率为93.7%，三级及以上TEAEs 发生率为49.7%。整体患者中，最常见的TEAEs 为贫血（54.7%）、白细胞计数下降(47.8%)和中性粒细胞计数下降(46.4%)。胃肠道相关大于等于三级以上的副作用主要为呕吐（1.9%）、恶心(1.3%)和食欲下降(1.3%)。24.5%的患者出现低白蛋白血症，没有患者出现三级及以上副作用。整体看，仅1.3%的患者因药物相关副作用停药，无患者因药物相关副作用死亡。我们认为，IBI343 整体副作用可控，非横向对比下，胃肠道副作用相较于同靶点药物明显更低，产品安全性良好。
　　胃/胃食管癌CLDN18.2 阳性患者群体庞大，占比约40%在此前的GLOW 和SPOTLIGIT 研究中，CLDN18.2 过表达（2+/3+≥75%）的胃/胃食管腺癌患者占全部胃/胃食管腺癌患者的38.4%（888/2104）和38.4%（922/2403），占比约达到40%。整体看，信达生物的IBI343 6mg/kg在CLDN18.2 阳性患者中展现出了出色的ORR 和DCR，同时mPFS 也接近7 个月，效果出色，后续可期。
　　IBI343 已启动中国区III 期临床，海外mRCT 将于下半年启动目前，IBI343 已在中国区启动单药（6mg/kg）治疗三线胃癌患者的三期临床试验，预计2026 年完成主要结果。同时，IBI343 将有望于下半年启动全球mRCT 临床试验，整体进度在全球处于第一梯队。
　　公司核心管线持续推进，明年上半年之前有望迎来多项催化非肿瘤管线中：①玛仕度肽 6mg 规格的减重适应症有望获批。②玛仕度肽糖尿病适应症有望递交上市申请。
　　③IBI-112 中重度银屑病适应症有望递交上市申请。肿瘤产品管线中：①IBI-343（CLDN 18.2 ADC）在胃癌等适应症上的更多数据有望6 月底ESMO GI 上读出。
　　我们认为，基于信达生物强大的研发实力以及肿瘤与非肿瘤管线临床进度的高效率推进，公司未来一段时间内催化剂事件将层出不穷，公司价值将有望得到进一步提升。
　　盈利预测及投资建议
　　公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模，高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降；非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2024-2026 年收入为76.3 亿元、115.4 亿元和151.4 亿元，采用 DCF 估值，公司合理市值为 1096 亿港元，上调目标价至67.52 港元。维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。