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信达生物(01801.HK):自主研发已入佳境 四大领域商业化势如破竹

华福证券有限责任公司2024-09-09
  投资要点:
  研发引擎强劲,商业化能力持续兑现,公司2027 年营收目标200 亿元公司目前已有11 个产品获得批准上市,2024H1 产品收入达38 亿,同比增长55%。公司拥有约3000 人的成熟商业化团队,商业化能力已被初步验证。公司在肿瘤、心血管及代谢、自身免疫和眼科四大关键疾病领域拥有可持续和多元化的长期成长空间,拥有1500 多名员工的产品研发团队,其中,信达国清院300 多名员工致力于发现全球同类首创(FIC)和同类最佳(BIC)的创新药,是公司强大的研发引擎。公司预计2027 年实现接近20 款获批产品销售,并提出2027 年发展目标:国内200 亿元营业收入。
  信迪利单抗仍保持快速增长,自研IO+ADC 将开启第二增长曲线公司已有9 款肿瘤领域产品获批上市,1 款递交NDA,2 款处于关键临床阶段,超10 款处于临床开发阶段。公司的信迪利单抗2023 年销售约27.5 亿元,同比增长34%。2023 年医保目录新增治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 基因突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌,目前是该适应症唯一纳入医保目录的的PD-1 单抗,预计信迪利单抗将保持增长态势。公司自主研发的新一代IO 疗法潜力初现,全球首创PD-1/IL-2 分子展现出令人鼓舞的对免疫经治及冷肿瘤的跨肿瘤疗效,有望助力公司国际化。在超过300 受试者的临床I 期中,IBI363 在各代表性的瘤种中均看到优异的疗效。未来公司在肿瘤领域有望重点发挥“IO+ADC”双强优势,首先利用对抗体的药物设计和机理理解开发具备全球创新的单抗、双抗和多抗产品。同时布局ADC 差异化技术平台,免疫联合疗法攻克前线治疗。
  玛氏度肽先发优势占位,新一代慢病产品有望树立长期品牌壁垒在综合产品管线,公司已有2 款产品商业化,2 款递交NDA,2 款处于关键临床阶段,近10 款处于临床开发阶段,覆盖自免、新陈代谢和眼科等慢病领域。玛氏度肽是国产进度最快的双靶GLP-1R 抑制剂,是全球首个进入临床III 期的GLP-1R/GCGR 双靶激动剂,2024 年2 月用于肥胖或超重患者长期体重管理的NDA 获受理,8 月2 型糖尿病的NDA 获受理,预计2025 年开启商业化。治疗银屑病的匹康奇拜单抗3 期临床研究16 周PASI90 突破80%,12 周给药一次,展现了疗效强劲的同类最佳潜质。IGF-1R抗体替妥尤单抗是有望成为中国甲状腺眼病领域首个创新药。
  盈利预测与投资建议
  我们预计公司2024-2026 年营收分别为80、110、147 亿元,收入增速分别为29%、37%、34%。预计2024-2026 年归母净利润分别为-3、1、13亿元,EPS 分别为-0.20 元、0.07 元、0.82 元。根据DCF 估值,按WACC为9.16%,永续增长率为3%,测算公司合理股价为58.05 港元,当下合理市值为947 亿港元。首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示
  产品销售不及预期的风险,临床试验失败的风险。

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