国内旗舰Biopharma,迈入创新收获期。信达生物成立于2011 年,并于2018 年在港交所上市,专注研发肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。目前公司已有11个产品获得批准上市,在研新药涵盖双靶GLP1、PD-1/IL2 双抗等高潜力高价值管线,商业化产品组合愈发丰富多元,营销产出及运营效率持续提升,已实现从Biotech 到Biopharma 的成功转型。
肿瘤:通过“IO+ADC”策略实现下一波全球肿瘤创新,巩固领先地位。1)已上市药物:信迪利单抗(PD-1)作为国内唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1 单抗,并通过与管线中药物(如贝伐珠单抗)联用,持续扩充适应症,销售增长态势迅猛。此外,通过BD 引进高潜力管线,如奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼新药,持续扩充管线厚度。2)在研新药:
积极布局“ IO+ADC” , 其中IBI363(PD-1/IL-2) 、IBI343(CLDN18.2 ADC) 、IBI389(CLDN18.2/CD3 双抗)等药物均有积极数据读出,尤其IBI363 通过IL-2Rα 偏向的改造达到了降低毒性作用,极大提升了IL-2 治疗窗口,并通过选择性激活扩增PD-1 和CD25阳性的肿瘤特异性T 细胞,克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用,在I/O 失败的黑色素瘤和野生型NSCLC、冷肿瘤结直肠癌等癌种中看到积极疗效信号,具备高价值出海潜力。
非肿瘤管线开辟新成长曲线,覆盖心血管及代谢、自免、眼科等,价值高潜力大。1)心血管代谢:GCGR/GLP-1R 双靶点药物玛仕度肽是公司最被市场看好的业绩增长点,治疗肥胖减重以及2 型糖尿病适应症的NDA 分别于2024 年2 月、8 月获CDE 受理,市场空间大。托莱西单抗是国产首款PCSK9 抑制剂,23 年8 月获批上市,治疗高脂血症。2)自免:潜在同类最佳IL-23p19 单抗匹康奇拜单抗治疗银屑病,展现出潜在更佳疗效及长间隔给药优势,NDA已于24 年9 月获CDE 受理。此外针对PDE4 小分子、OX40L 单抗、CD40L 单抗,IL-4α/TSLP双抗等药物均积极推进。3)眼科:IBI311(IGF-1 单抗)针对甲状腺眼病TED 已于24 年5 月提交NDA,具备先发优势。此外三款VEGF 双抗IBI302(VEGF/C3 补体双抗)、IBI324(VEGF/Ang2 双抗)、IBI333(VEGF-A/VEGF-C 的全人源融合蛋白双克隆抗体)临床稳步推进中。
盈利预测与估值。我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为80.94、113.27、145.51 亿元,同比增速30.43%、39.94%、28.46%。通过DCF 方法计算,假设永续增长率为3%,WACC为9.52%,公司合理股权价值为939 亿元,对应1015 亿港元(汇率取人民币1 元=1.08 港元)。公司商业化产品组合丰富多元,运营效率不断提升,重磅减重产品商业化在即,在研管线价值高潜力大。首次覆盖,给予公司“买入”评级。
风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。