写在开篇:本篇为德邦医药团队关于信达生物的首次覆盖报告,公司在过去的几年中已成为研产销一体的biopharma,商业化成果斐然。站在当前时点,随着新一代产品的不断获批及报产,公司有望即将迎来盈利拐点。
1)肿瘤领域,以IO+ADC 战略为导向,在PD-1 的基础上,公司自研的新一代ADC、双抗等产品数据层出不穷,PD-1/IL2 双抗作为全球FIC,出海潜力巨大。
2)非肿瘤领域,GLP-1/GCGR 周制剂治疗肥胖及T2DM 已NDA,眼科、自免均有大产品预计1-2 年内获批,慢病领域赋予公司新的动能。
总体来看,我们认为公司已经跨过创新药企业生命周期的“死亡谷”,成长的齿轮将推动公司迈入新的阶段。报告按照治疗领域详细介绍了公司管线,我们认为公司当前市值仍然低估,看好信达生物作为创新药龙头公司的成长潜力,特此推荐。
十余年征程,信达生物已成pharma。信达生物成立于2011 年8 月,2018 年于香港上市,目前共推出11 个商业化产品,同时还有5 个品种在NMPA 上市审评中,3 个新药分子进入III 期或关键性临床研究,另外还有17 个新药品种已进入临床研究,公司逐步迎来管线兑现期,有望于2025 年实现盈利目标。
肿瘤领域:IO+ADC 深度布局。1)信达的PD-1 信迪利单抗23 年销售近28 亿元,国内市场份额领先,5 个一线大适应症获批,奠定了IO 治疗的领先地位;2)IBI363 是自主研发的PD-1/IL-2 α-biased 双抗,在PD-1 耐药的肿瘤患者疗效显著,有望成为二代IO 治疗领军者:3)CLDN 18.2 是消化道肿瘤热门靶点,信达生物的CLDN18.2 ADC IBI343 已进入三期,进度领先;CLDN 18.2/CD3 双抗治疗胰腺癌早期数据优异;4)多款ADC 已进入临床,包括全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC 等。
心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点。1)重磅 GLP-1 双靶点产品玛仕度肽国内进度领先:2024 年2 月,肥胖NDA 获受理,8 月2 型糖尿病NDA 获受理,市场空间巨大;改善脂肪肝更明显,使用更简捷,有望在千亿级GLP-1 市场占领一席之地。2)托莱西单抗注射液(PCSK9 单抗):2023 年8 月中国获批治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,是首个获批上市的中国原研产品。3)XOI:2024 年5 月获得临床试验默示许可,拟开发治疗痛风自免与眼科产品布局扩大,致力于差异化设计。1)匹康奇拜单抗(IL-23p19):治疗斑块状银屑病,具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势,计划2024 年提交上申请;2)IBI302:全球首个VEGF/补体双靶点治疗年龄相关性黄斑变性三期进行中;3)替妥尤单抗(IGF-1R)于2024 年5 月治疗甲状腺眼病NDA 获受理,是中国首个申报上市的IGF-1R 抗体;4)此外,多款创新产品临床进行中, IBI3002(IL-4Rα/TSLP 双抗)、 IBI356(OX40L)、 IBI355(CD40L)等均已开展临床研发。
盈利预测与估值:我们预计公司24-26 年营业收入为80.19、108.53、139.04 亿元,增速为29.22%、35.34%、 28.11%;归母净利润为-8.07、4.54、16.85 亿元, 增速为21.51%、156.23%、271.34%。采用DCF 折现进行估值,假设永续增长率为3%, WACC 为8.79%,公司合理股权价值为966.1 亿元,对应股价64.91港元(汇率1HKD=0.91CNY);首次覆盖,给予公司“买入”评级。
风险提示:临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险。