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信达生物(01801.HK):三季度收入超预期 匹康奇拜单抗接近收获

中国国际金融股份有限公司2024-11-06
  公司近况
  10 月30 日,公司公告3Q24 产品收入超过23 亿元,同比增长逾40%,三季度收入超我们预期,主要由于产品放量超预期。此外9 月26 日,公司公告匹康奇拜单抗新药上市申请(NDA)获得国家药监局受理,用于中重度银屑病,并于10 月先后读出溃疡性结肠炎和生物制剂经治银屑病数据。
  评论
  三季度收入亮眼,产品多线增长。根据合作方礼来财报,3Q24 信迪利单抗销售额1.50 亿美元,同比+30%,我们预计信迪利单抗在国内市场份额保持头部地位。此外根据公司公告,公司其它主要产品三季度收入亦快速增长。截至10 月公司已获批11 款产品,新增KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市。我们认为公司管线组合日益完备,有望贡献新的增长动力。
  匹康奇拜单抗银屑病适应症提交上市申请,具备疗效和依从性优势。根据公司公告,匹康奇拜单抗是首个注册III期临床主要终点中第16 周达到PASI90 受试者比例超过80%的IL-23p19 抗体药物,同时其维持给药间隔12 周为同类生物药中最长。此外10 月29 日公司公告1匹康奇拜单抗在既往生物制剂治疗应答不佳(以IL-17 抗体为主要人群)的患者中的数据,治疗16周后64.6%的患者达到皮损清除/几乎清除(sPGA 0/1 分)。我们预计匹康奇拜单抗有望最快于2025 年获批上市,并凭借其疗效和给药间隔的差异化优势,成为国内银屑病领域的潜在重磅产品。
  溃疡性结肠炎II期数据亮眼,匹康奇拜单抗自免适应症有望不断拓展。10月17 日,公司公告2匹康奇拜单抗在中国中重度溃疡性结肠炎II期临床达到主要终点。诱导治疗期第12 周匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%(vs安慰剂组2.0%;p<0.05);达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%(vs安慰剂组22.0%;p <0.001)。我们建议关注后续溃疡性结肠炎适应症的开发进展。
  盈利预测与估值
  考虑到公司收入超预期,我们上调2024 年收入预测5.4%至83.4 亿元,基本维持2025 年收入预测104.2 亿元不变。考虑到费用不确定性,我们维持2024 年/2025 年归母净利润预测-7.8 亿元/4.9 亿元不变。根据DCF模型,我们维持跑赢行业评级和目标价58.0 港币不变,较当前股价有48.0%的上行空间。
  风险
  研发失败,费用投入超预期,医保谈判和集采降价超预期,竞争格局恶化。

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