肿瘤+慢病双驱动,后期管线丰富,蓄势待发。信达生物制药成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司商业化表现强劲,2023年公司实现营收62.1亿元,其中产品收入57.3亿元,同比增长38.4%。产品收入快速增长主要得益于PD-1的优先卡位及迅速放量;其他商业化产品亦保持良好增长。截至25年2月,公司已商业化产品达13款,4个品种在NMPA审评中(IGF-R、玛仕度肽、IL-23p19、CTLA-4、PD-1新增适应症…),4个新药分子已经/即将进入III期或关键性临床研究(CLDN18.2 ADC、XOI、眼科双抗VEGF/C、HER2 ADC)。2025年,公司IBI311(IGF-1R) 、玛仕度肽(GLP-1/GCGR)、IBI112(IL-23p19)等产品上市,为公司带来新的收入增量。公司预计2025年实现EBITDA盈亏平衡,2027年实现国内产品营收200亿元。我们看好公司全球创新研发能力、优质管线的价值和衔接能力、未来创新研发有望持续兑现。基于国内市场成熟的研产销体系优势,营收高速增长的同时,实现可持续发展。
肿瘤治疗领域优势稳固,未来1~3年催化较多。1)PD-1营收稳健增长有望持续、我们预测生物类似药集采风险对营收影响可控。2)发挥“IO+ADC”双强优势,专注下一代全球创新:1. 下一代免疫治疗: IBI363(PD-1/IL-2α-bias)双特异性抗体融合蛋白。2. TCE或者IO双抗:IBI389(CLDN18.2/CD3)、IBI115(DLL3/CD3 )、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。3. 下一代ADC:已经有8款ADC进入临床阶段,MNCs合作验证平台价值(DLL3 ADC授权罗氏)。建立3套不同payload、linker(SyntecanE、SoloTx、DuetTx双抗ADC),免疫联合疗法攻克前线治疗,布局管线包括IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI354(HER2 ADC)、IBI129(B7H3 ADC)等。
心血管代谢CVM、眼科、自免等非肿瘤管线贡献第二增长曲线。1)CVM商业团队稳健搭建中,管线中有重磅药物支撑中短期营收增长。首款CVM产品IBI306(PCSK9)于2023年获批,2025年执行医保后新价格,有望加速贡献业绩增量。玛仕度肽(GLP-1/GCGR)有望成为首个上市的国产减重双靶点创新药。减重适应症上,国内目前只获批了两款GLP-1RA新药(司美格鲁肽、替尔泊肽),预计玛仕度肽能够凭借优异降糖减重效果+独特肝脏益处+多重代谢获益,在进口药教育好市场的前提下,叠加信达生物的销售能力,提高国内GLP-1RA药品的市场渗透率,快速放量。我们测算国内风险调整后峰值76.5亿元。公司在研管线还布局了IBI128(XOI)、IBI3016(AGT siRNA)等潜力产品。2)眼科即将迎来商业化产品。信达生物在NDA、临床后期、临床早期分别布局IBI311(IGF-1R) 、IBI302(VEGF/C)、IBI333(VEGF-A/VEGF-C)、IBI324(VEGF-A/ANG-2)等创新管线。其中IBI311的甲状腺眼病(TED)适应症有望2025年获批,成为国内TED领域首个创新药。3)自免管线助力公司中长期增长。公司在该领域布局多个创新小分子。已经商业化的生物类似药苏立信(阿达木单抗,TNF-α)贡献现金流。在研管线布局IBI112(IL-23p19)具备Best-In-Class潜力。IBI3002(IL-4Rα/TSLP)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI353(PDE4)以及10款临床前分子,覆盖SLE、IgA肾病、狼疮性肾炎等适应症。
盈利预测: 结合公司24Q3 业绩以及考虑到生物类似药集采影响, 中性假设下, 我们预计公司FY25-27 营收分别为105.9/125.2/167.3 亿元( FY25-27 前值:
102.5/133.9/159.9),分别同比增长24%,23%及16%。我们预测EBITDA在2025年扭亏为盈,对应FY25-27的EBITDA为8.6/13.1/23.5亿元(FY25-27前值:4.4/13.8/30.6) ,归母净利润为3.1/7.0/15.9亿元(FY25-27前值:-0.6/7.6/22.0) 。我们预计FY25-27的研发费用分别为29.0亿元,34.6亿元、47.6亿元。我们使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2025-2032财年的现金流预测对该公司进行估值。基于WACC 9.8%(不变),永续增长率3.5%(前值4%),对应目标价60.2HKD/股(前值67.8HKD/股),维持“优大于市”评级。
风险提示:新药研发风险,新药审批风险,新药商业化不及预期风险、公司融资风险。