报告摘要
信达生物是国内领先的Biopharma,核心推荐逻辑如下:
1)公司商业化能力已得到验证,产品收入有望保持高速增长。
15 款已上市产品将贡献稳定增长的现金流,肥胖、糖尿病及银屑病大适应症获批将陆续落地。
2)肿瘤免疫双抗和ADC 具备全球竞争力。基于自研平台开发的PD-1/IL-2 双抗和ADC 管线拥有优秀的概念验证数据,已进入关键临床。
3)自免新靶点超前布局。率先布局重磅自免靶点CD40L 和OX40L,MNC 同靶点产品2025/2026 年有多项数据读出,公司是国内主要映射。
肿瘤:PD-1 为基石,双抗和ADC 即将进入收获期
1) 公司商业化肿瘤产品12 款,其中大单品信迪利单抗2024 年实现销售收入5.26 亿美元,多款新产品持续销售放量。
2) IBI363 为全球首创α 偏向IL-2/PD-1 双抗,在非小、黑色素瘤、结直肠癌概念验证,已启动头对头Keytruda 关键临床。
3) 10 款ADC 候选产品,IBI343(CLDN18.2)3L 胃癌进入3期,IBI3009(DLL3)与罗氏达成对外授权合作,并布局新靶点及双paylaod ADC 等。
CVM(心血管及代谢):玛仕度肽为核心依托,多款创新疗法探索慢病治疗。
1) GLP-1RA 覆盖广泛适应症,全球市场规模超千亿美元。
2) 玛仕度肽减重降糖功效出色,肥胖及T2DM 有望年内获批,并向青少年肥胖、MASH、OSA、HFpEF 高潜适应症拓展。
3) 痛风管线替古索司他美国2 期数据疗效优异,海外3 期和国内2 期同时推进,后者有望年内数据读出。
4) 降压管线AGT siRNA 国内1 期已启动,海外FIC 产品25H2数据读出。
自免:布局重磅靶点,覆盖广泛适应症,国内进度领先。
1) 阻断IL-23 通路治疗银屑病和IBD 已验证,海外2 款上市生物药销售金额均超百亿美元。匹康奇拜单抗银屑病3 期疗效卓越,有望年内获批上市;溃疡性结肠炎2 期达到主要临床终点。
2) OX40L 和CD40L 是自免疾病治疗的重磅潜力靶点,海外FIC 产品已处于3 期阶段,IBI356(OX40L)和IBI355(CD40L)已推进1 期临床,为国内主要映射。
3) IL-4R 和TSLP 是哮喘治疗已验证的靶点,自免双抗IBI3002(IL-4R/TSLP)已启动全球1 期。
眼科:IGF-1R 为中国首款TED 新药,VEGF 双抗3 期推进。
1) 中国年新发TED 患者约10 万例,显著眼球突出或复视者优选IGF-1R 靶向药。IBI311 的3 期临床疗效优于FIC 替妥木单抗,2025 年3 月获批上市,为中国首个IGF-1R 新药。
2) IBI302(VEGFR/CR1)具有更长给药间隔和潜在黄斑萎缩改善效益,进行nAMD 的3 期研究中。
2025-2026 年关键催化剂
1) 玛仕度肽:2025 年肥胖(6mg)和T2DM 适应症获批上市,2025 年底/2026 年初肥胖(9mg)及T2DM 合并肥胖(头对头司美格鲁肽)的3 期临床数据读出。
2) 匹康奇拜单抗(IL23p19):银屑病适应症获批上市。
3) 多项临床数据读出:IBI363(PD-1/IL-2):黑色素瘤、肺癌、肠癌的POC 数据更新;IBI128(XOI):中国高尿酸血症2 期临床数据读出;IBI356(OX40L)的特异性皮炎1 期和IBI355(CD40L)干燥综合症1 期临床数据读出。
投资建议
我们预测公司2025/26/27 年营业收入为126.95/157.99/207.91 亿元,归母净利润为6.23/13.25/30.77 亿元。分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者平均数,测算目标市值为1109.90 亿港元(汇率0.94),对应股价为67.75 港元。首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
创新药研发不及预期:存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。
医药行业政策变化风险:如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。
宏观环境风险:未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。