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信达生物(01801.HK):二代IO潜力可期 慢病管线开始商业兑现

东吴证券股份有限公司2025-05-06
  事件:公司25Q1 产品收入超24 亿元,同比增长40%+。主要得益于1、信迪利单抗等主要产品依然保持快速的增长态势;2、新产品收入贡献加速提升:托莱西单抗和奥雷巴替尼新适应证新进入国家医保目录,以及甲状腺眼病治疗药物替妥尤单抗在今年3 月获批上市,为增长贡献新驱动力。2024 年公司已经提前实现Non-IFRS 和EBITA 盈利。公司预计2027 年国内销售收入200 亿元目标,2030 年实现5 个管线进入全球III 期研究。
   慢病管线进入兑现期,打造公司第二增长曲线。公司目前共15 款商业化产品,3 个产品NDA 审评中,4 个新药分子进入注册临床阶段,慢病领域进入收获期:25 年慢病管线有望形成玛仕度肽(GLP-1/GCGR)、替妥尤单抗(IGF1R)、托莱西单抗(PCSK9)、匹康奇拜单抗(IL23p19)的产品矩阵,助力除肿瘤领域外第二成长曲线。
   IBI363 (PD1/IL2)价值凸显,国际化加速:肿瘤免疫领域大单品,有望在IO 耐药、冷肿瘤乃至PD-L1 低表达人群中取得突破,已获得FDA两项FTD 认证。已经启动头对头K 药的1L 黑色素瘤的II 期临床试验;计划IBI363 用于治疗IO 经治鳞状NSCLC 的III 期临床研究;计划启动联合贝伐珠单抗治疗3L MSS mCRC 的III 期临床。海外临床II 期进行中。今年ASCO 针对3 个适应症口头汇报更新数据。
   即将IND 的潜力早研分子:口服GLP-1 小分子,GLP-1/GCG/GIP 抗体多肽偶联物,AGT siRNA,EGFR/B7H3 双抗ADC,CEACAM5 双载荷ADC,IL-4Ra/TSLP 等。
   盈利预测与投资评级:我们基本维持2025-2026 年营业收入预测114.9/151.8 亿元,归母净利润预测5.7/21.9 亿元,预计2027 年营业收入200.9 亿元,归母净利润30.3 亿元,当前市值对应2025-2027 年PE估值157/41/30 倍。我们预计随着产品组合的不断放量和费用的有效控制,信达有望持续盈利,国际化进程加速,维持“买入”评级。
   风险提示:集采等政策风险;临床结果不佳;商业化不及预期。

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