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信达生物(01801.HK):ASCO数据读出 IBI363肠癌数据超预期

中国国际金融股份有限公司2025-05-23
  公司近况
  5 月23 日,2025 ASCO会议部分摘要公布。信达生物读出多个重磅数据,包括七项口头报告,其中IBI363(PD-1/IL-2)读出的黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌概念验证(PoC)数据引人注目。
  评论
  IBI363 肠癌后线数据较大超我们预期。截至2024 年12 月6 日1:患者基线单药组和联合组分别有63.2%和53.4%此前已经接受过3 线及以上的治疗。在疗效可评估患者中(单药组 n=63,联合组 n=68)整体ORR为12.7%和23.5%。接受IBI363 单药治疗患者mOS达16.1 个月(95% CI:
  10.1–未达到),IBI363 联合贝伐珠单抗组OS未成熟。三级及以上TRAE发生概率单药组和联合用药组分别为23.5%和30.1%。尽管此前IBI363 披露的ORR数据已经显示出亮眼信号,我们认为此次首次披露的OS数据仍较大超我们预期,IBI363 未来有潜力成为该领域的重磅品种。
  IBI363 在IO经治肺癌持续展现领先的竞争力。截至2024 年12 月6 日2:
  至少有1 次基线后肿瘤评估的鳞状NSCLC患者中,3mg/kg剂量组(n=30)ORR高达43.3%(cORR 36.7%),DCR 90.0%。mPFS 7.3 个月。在无可靶向基因组改变的PD-(L)1 经治患者中,3mg/kg剂量组(n=30)ORR28.0%(cORR 24.0%),mPFS 4.2 个月。此外在全部剂量组TPS<1%患者中,鳞状细胞癌(n=22)的ORR为45.5%,腺癌(n=17)为29.4%。三级及以上TRAE发生率42.6%。我们认为IBI363 在传统PD-(L)1 治疗进展的NSCLC,尤其是鳞癌中竞争力持续展现。
  其它本次ASCO摘要披露的重要数据:1)IBI363 在IO经治粘膜/肢端黑色素瘤中,ORR 26%,mPFS 5.7 个月3。2)IBI343(CLDN18.2 ADC)在CLDN18.2+ PDAC中ORR 22.7%,mPFS 5.4 个月,mOS 8.5 个月,其中2L患者mOS 12.1 个月4。
  盈利预测与估值
  我们维持2025/2026 年归母净利润预测4.72 亿元/12.98 亿元不变。我们维持跑赢行业评级,考虑到IBI363 肠癌数据超预期,基于DCF模型,我们上调目标价4.5%至69 港币,较当前股价有22.7%的上行空间。
  风险
  研发失败,费用超预期,集采降价,竞争格局恶化。

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