核心观点
公司公布IBI363 在ASCO 大会上的初步摘要数据，其中无论是热肿瘤NSCLC 还是冷肿瘤MSS CRC/黏膜肢端黑色素瘤，公司均展现出极具突破性的疗效数据。其中NSCLC 上，sqNSCLC 3L 患者单药3mg/kg 治疗后mPFS 达到7.3 个月，极其出色；同时MSS CRC后线混杂剂量单药下mOS 达到16.1 个月，mOS 数据接近一线患者获益情况。综上来看，信达生物的IBI363 具备强大的对T 细胞增殖和激活的能力，可以在冷/热肿瘤中均为患者带来超强获益，长期值得期待。
事件
5 月23 日，信达生物的IBI363（PD1/IL2）和IBI343（CLDN18.2ADC）两款产品亮相ASCO 大会，展示摘要数据。（摘要数据是截止到2024 年12 月，正式会议数据预计截止到4-5 月）点评
肺癌数据优异，验证热肿瘤IO 耐药人群潜力，后续关注mDoR 及mOS在非小细胞肺癌上，公司的IBI363 在临床试验中共计入组1 3 6人，所有患者均接受过标准疗法治疗，绝大部分患者前线接受过I O 治疗，72%的患者为三线及以后患者。
腺癌数据优异，鳞癌更胜一筹，后续重点关注DOR 以及OS 获益。疗效端，在3mg/kg Q3W 治疗的30 名sqNSCLC 患者中，c OR R为36.7%，DCR 为90.0%，mPFS 为7.3 个月；在3mg/kg Q3W 治疗的25 名患者中，cORR 为24%，DCR 为76%，mPFS 为4.2 个月。安全性上，TEAE 发生率为99.3（≥G3: 42.6%），6.6%的患者因T EA Es 停药，2.9%的患者因TEA Es 死亡（共4 人，仅1 人被认为是因为T RA E死亡的且是不明原因导致的死亡）。整体看，IBI363 在肺腺癌上数据优异，肺鳞癌上更胜一筹，同时患者的安全性非常可控，停药率极低，因TRAE 死亡的概率极低。产品兼具疗效和安全性IBI363 初步NSCLC 数据优异，未来可期。热肿瘤耐药人群目前疗法有限，治疗方案仍以多西他赛为主，历史上，多西他赛O R R 约10%-20%，mPFS 约为4 个月；mOS 约为9-10 个月。IO 耐药肺癌患者免疫细胞耗竭，IBI363 有望重塑这类IO 耐药患者免疫环境。肩并肩来看，信达生物本次发布数据展现出较强替代多西他赛成为新标准的潜力。
公司计划与监管部门沟通鳞状非小细胞肺癌关键注册临床，我们预计该适应症临床III 期有望在年内开展。
突破冷肿瘤，IBI363 在后线MSS 结直肠癌和后线黏膜/肢端黑色素瘤数据惊艳结直肠癌mOS 数据大超预期。单药治疗63 名患者mOS 为16.1 个月，远超现有疗法9-10 个月水平。单药治疗组中，IBI363 剂量为（0.1 mg/kg to 3 mg/kg QW/Q2W/Q3W），63 名患者治疗均线约为中位4 线（M S S 占比86/8%，其余为MSS 未知）。疗效端，ORR 为12.7%，mDo R 为7.5 个月，mOS 为16.1 个月（远超现有疗法9-10 个月的mOS），大超预期。联合贝伐的组合中，mOS 未成熟，值得期待。联合贝伐珠的组合中， 患者一共73 名，基线与单药治疗类似。疗效端，ORR 为23.5%，mDoR 和mOS 均为成熟，后续口头报告有望披露，非常值得期待。
黑色素瘤数据优异，有望为患者带来更好生存获益。在黏膜或肢端黑色素瘤患者中，入组患者基线为I O 经治后的黑色素瘤患者，使用探索性多种剂量方案（0.1mg/kg QW、 0.3/0.6/1 mg/kg Q2W、1/1.5/2/3 mg/kg Q3W）。
疗效端，87 名可评估疗效的患者的ORR 为26.4%，DCR 为64.4%。在1mg/kg Q2W 治疗下的74 名患者中，ORR 为28.4%，DCR 为68.9%；同时30 名患者中，mPFS 为5.7 个月，mDoR 为14.0 个月。
IBI363 冷肿瘤数据优异，未来有望弥补现有疗法不足。以PD1 为代表的免疫治疗方案给热肿瘤患者带来极大希望，然而在冷肿瘤领域，传统免疫治疗方案疗效却非常有限。IBI363 通过对T 细胞的增殖突破传统免疫治疗的问题，有望使冷肿瘤变热，本次在两大冷肿瘤患者中展现出惊艳疗效，进一步验证其潜力。目前，公司已开展IO 初治的黑色素瘤一线关键注册临床，并计划与监管沟通启动MSS 结直肠癌的关键注册临床， 我们预计有望年内启动。
IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌数据超预期，后续进展值得期待胰腺癌数据优异，疗效出色。IBI343 作为一款CLDN18.2 ADC，在此前已公布的胰腺癌患者中展现初步优异数据。在本次更新的胰腺癌患者数据中，公司共计入组83 人，患者基线约为中位3 线。疗效端，在4 4 例CLDN18.2+患者中，c ORR 为22.7%，DCR 为81.8%，mPFS 为5.4 个月，mOS 为8.5 个月。在二线和三线患者中，mOS 分别为12.1 和9.1 个月。我们认为，IBI343 在后线胰腺癌患者中展现出优异疗效，后续可期。
公司核心管线持续推进，2025 年有望迎来多项催化非肿瘤管线中：①玛仕度肽 6mg 规格的减重适应症有望获批，9mg 及头对头司美临床数据读出。②眼科重磅双抗VEGF/补体有望完成III 期临床入组。③银屑病重磅生物制剂匹康奇拜单抗有望获批上市。肿瘤产品管线中：①IBI363（PD-1/IL2α）将开展sqNSCLC 和CRC 的注册三期临床研究。
我们认为，基于信达生物强大的研发实力以及肿瘤与非肿瘤管线临床进度的高效率推进，公司未来一段时间内催化剂事件将层出不穷，公司价值将有望得到进一步提升。
盈利预测及投资建议
公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模，高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降；非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2025-2027 年收入为118.56 亿元、156.13 亿元和214.79 亿元，采用 DCF估值，公司合理市值为 1319 亿港元，上调目标价至80.52 港元。维持“买入”评级。
风险分析
新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。