事件
　　信达生物多项研究入选ASCO 口头报告，彰显公司肿瘤创新药物研发的强大实力。公司在2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线系列临床数据，共有8 项口头报告，约占大会口头报告总数的2% ， 涵盖IBI363 （ PD-1/IL-2α-bias ） 和IBI343（CLDN18.2 ADC）等药物多项研究成果。其中重点关注点在于IBI363 相关研究包括在免疫治疗后晚期肢端及黏膜黑色素瘤、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性研究；IBI343的I 期剂量扩展队列研究聚焦Claudin18.2 在胰腺导管腺癌中的表达与疗效。
　　点评
　　我们认为IBI363 在IO 经治非小细胞肺癌、结直肠癌数据持续亮眼，再次验证了该分子成为下一代IO 疗法基石药物的潜力。
　　IBI363 在非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II 期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363 在各适应症的亮眼研究结果。
　　1） IBI363 单药治疗IO 耐药的晚期非小细胞肺癌mPFS 数据超预期： IBI363 单药用于晚期NSCLC 受试者的更新数据（NCT05460767）。截止随访时间2025 年4 月7 日，共136 例NSCLC 受试者接受了IBI363 单药治疗（2μg/kg QW~4mg/kgQ3W），其中包括67 例鳞状非小细胞癌和58 例EGFR 野生型腺癌。
　　67 例鳞状非小细胞肺癌均无已知的EGFR 突变，其中28 例接受了1 mg/kg Q2W 或1.5 mg/kg Q3W IBI363 治疗，31 例接受了3 mg/kgQ3W IBI363 治疗。两组受试者既往系统性治疗线数≥2 线的比例为64.3% vs 67.7%，既往抗PD-1/PD-L1 治疗的比例为100% vs 96.8%，PD-L1 TPS<1%的比例为35.7% vs 41.9%。
　　相较于1/1.5 mg/kg 剂量组，3 mg/kg Q3W 剂量组观察到更突出的确认的ORR：cORR 36.7%，DCR 90%，mPFS 9.3 个月（mPFS 比肩标准疗法多西他赛OS 数据，超越PD-L1+CTLA-4 等IO 组合疗法mPFS），mOS 尚未成熟（中位随访时间11.3 个月），我们认为未来随着随访时间延长，mOS 将有可能大幅度优于现有疗法。此外，3mg 剂量组的mDoR 也比较长，随访9.7 个月后事件数达36.4%，意味着在响应人群中药物持续有效时间较长。安全性整体可控，Gr≥3 TRAEs 43.9%，最常见的Gr≥3 TRAEs 是关节痛和皮疹，7.0%的受试者发生了导致永久停药的TRAE，TRAEs 导致的死亡发生率0%；
　　2） IBI363 单药治疗冷肿瘤3L+结直肠癌mOS 数据相比现有疗法延长约6 个月：针对3L+治疗失败的MSS 型结直肠癌患者，单药治疗组中，63 名患者（4L+63.2%，MSS占比86.8%）。ORR 为12.7%，mDoR 为7.5 个月，mOS 为16.1 个月（对比现有疗法mOS 9-10 个月有显著延长），其中肝转（14.4 个月）和无肝转组（17 个月）OS 获益都优异，显示了免疫治疗持续的拖尾效应所带来的长期生存获益，有望逆转IO 疗法在免疫冷肿瘤的无效表现。联合贝伐治疗组ORR 23.5%，mDoR 和mOS均未成熟，但亚组分析显示3mg 高剂量组的ORR，PFS 表现优异，令我们期待高剂量组更长随访时间后的生存获益数据。
　　3） IO 经治的黑色素瘤疗效出色： 两项I 、II 期临床研究（ NCT05460767 ，NCT06081920），截至2025 年4 月7 日，31 例不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者，接受1 mg/kg Q2W 剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中20 例（64.5%）既往接受过2 线或以上的抗肿瘤治疗。患者cORR 23.3%（对比化疗等SOC 7%-11%），PFS 5.7 个月（对比TIL 疗法4.1 个月），mOS 为14.8 个月。
　　4） CLDN18.2 ADC 治疗晚期胰腺癌，展现了PFS 和OS 潜力。2025 ASCO 公布了Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）扩展队列的最新研究数据：截至2025 年3 月14 日，共有83 例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343 治疗，中位随访时间为11.1 个月。6mg/kg 剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44 例受试者中，cORR为22.7%，DCR 为 81.8%，mPFS 为5.4 个月，mOS 为9.1 个月。其中既往仅接受过　　一线治疗受试者（N=17）的mPFS 为5.4 个月，mOS 长达12.1 个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的mPFS 为5.3 个月，mOS 为9.1 个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。TEAE 事件发生率98.8%。
　　考虑到目前针对晚期胰腺癌的1~2L 治疗方案仍以化疗为主，其中2L 治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，mPFS 约2~5 个月，mOS 大约6~9 个月，我们认为IBI343 有望为胰腺癌末线患者提供新的治疗方案。
　　盈利预测及估值建议
　　结合公司IBI363 数据优异，分子成药性提高，考虑到海外肺鳞癌、结直肠癌药物市场空间较大， 我们调整盈利预测及估值模型。我们预计2025-27 年总收入为118.6/143.4/181.7 亿元（前值：118.6/143.4/180.9），同比+26/+21/+27%。2025 年扭亏为盈，实现净利润 3.8 亿元（前值：不变）。我们采用DCF 模型对公司进行估值，采用FY26-37 现金流进行测算，基于WACC 9.8%（不变），永续增长率3.5%（不变），假设汇率 RMB:HKD=1:1.14，调整目标价至90.1 HKD/股（前值：62.5 HKD/股），维持“优于大市”评级。
　　风险
　　新药研发风险，新药审批风险，新药商业化不及预期风险。