事件
2025 年6 月28 日,公司在上海召开了信达生物肿瘤创新研发日,全面展示了公司在下一代免疫治疗(IO)与下一代抗体偶联药物(ADC)领域的“双重升级”战略。本次活动有超过500 名行业意见领袖(KOL)、研究者、分析师及全球投资者现场参会。
点评
重磅创新IBI363,新一代免疫疗法,突破现有IO 治疗局限。(1)IBI363 为全球首创PD-1(程序性细胞死亡因子受体-1)/IL-2α-bias(白介素2-α受体偏向性)双特异性抗体融合蛋白。(2)该分子,能显著激活T 细胞功能并扩增肿瘤特异性T 细胞(TSTs)。
最新临床数据显示其“双免疫激活”,展现出强劲、持久的免疫拖尾效应。①免疫耐药非小细胞肺癌(鳞癌+腺癌):显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期,提示免疫激活效力;1.5mg 剂量组中位生存期(mOS)达17.5 个月,3mg 剂量组12 个月OS 率超70%,且疗效不依赖PD-L1 表达。②末线结直肠癌:单药mOS 为16.1 个月;与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4 个月发生OS 事件仅17.8% 。
③免疫耐药黑色素瘤亚型(黏膜/肢端型):确认的客观缓解率(cORR)达23%,中位缓解持续时间(mDoR)14 个月,中位OS14.7个月。(3)IBI363 已获得NMPA(中国药监局)药审中心两项突破性疗法认定(BTD)、FDA(美国食药监局)两项快速通道资格(FTD)。
目前,IBI363 已启动头对头帕博利珠单抗治疗IO 初治黑色素瘤的关键临床研究,并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS 肠癌两项注册临床,并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC(概念验证)验证。
全球创新蓝图确定,2030 年至少5 个管线产品推进MRCT(全球多中心临床试验)临床3 期。此次会议上,公司明确了成为国际化大药企的目标。部分候选产品包括:TOPO1i CLDN18.2(密接蛋白18.2)ADC(抗体偶联药物)、DLL3(delta 样配体3)ADC 、三特异性T 细胞连接器、EGFR/B7H3 双抗ADC 以及全球首个进入临床的CEACAM5 双载荷ADC 等。
盈利预测、估值与评级
根据公司近期玛氏度肽等新药获批及创新数据所带来BD 潜力及临床推进等情况,我们上调盈利预测,将公司2025/26 年营收上调13%/8%至119/152 亿元,将公司2025/26 年归母净利润分别调整178%/-15%至4/9 亿元,预计公司2027 年营收与归母净利润分别为195/17 亿元。维持“买入”评级。
风险提示
新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险。