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信达生物(01801.HK):CVM重磅管线接力兑现 下一代IO扬帆起航

中国国际金融股份有限公司2025-07-01
  公司近况
  6 月27 日,公司公告心血管和代谢(CVM)领域重磅产品信尔美(玛仕度肽注射液)作为全球首个GCG/GLP-1 双受体激动减重药物在国内获批上市。6 月30 日,公司举办肿瘤创新研发日活动,展示公司在下一代免疫治疗(IO)与下一代抗体偶联药物(ADC)的战略,并分享包括IBI363(PD-1/IL-2)在内的临床进展和数据解读。
  评论
  玛仕度肽获批上市是国内GLP-1 受体激动剂减重领域的突破。根据公司公告,玛仕度肽曾获FIERCE Pharma 评为2025 年全球十大最受期待药物。
  作为全球首个获批上市的GCG/GLP-1 双受体激动减重药物,玛仕度肽III期临床试验GLORY-1 表明玛仕度肽6 mg治疗48 周,体重较基线下降14.84%,在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中,全肝平均脂肪含量相对基线下降80.2%。我们认为玛仕度肽在减重的同时表现出亮眼的降低肝脏脂肪含量的疗效,有望带来差异化优势。
  IBI363 引领公司下一代“IO+ADC”战略启航。我们认为在2025 年6 月结束的2025 美国临床肿瘤学会(ASCO)会议中,IBI363 在黑色素瘤、IO经治肺癌和肠癌中读出的数据给予了市场较多惊喜。本次研发日中国内领域专家带来数据解读,IBI363 在IO经治鳞状非小细胞肺癌中低剂量组中位生存期(mOS)15.3 个月,腺癌中达17.5 个月。在末线结直肠癌单药mOS为16.1 个月,与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4 个月发生OS事件仅17.8%;IO经治黏膜/肢端型黑色素瘤mOS14.7 个月。公司同时推进下一代ADC研发,我们认为下一代IO联合ADC有望成为肿瘤领域新方向。
  剑指国际化,公司重申目标2030 年5 个管线产品进入全球多中心临床III期试验。我们认为公司CVM领域今年以来大单品替妥尤单抗、玛仕度肽已经先后兑现,匹康奇拜也有望年内获批上市,早期管线IBI3030 等也均有看点;IO领域IBI363 有望成为下一代IO重磅单品,ADC平台不断收获。我们认为公司自“后PD-1 时代”转型顺利,CVM+IO领域管线丰富,有潜力解锁其全球创新价值。
  盈利预测与估值
  我们基本维持2025 年/2026 年归母净利润预测4.72 亿元/12.99 亿元不变。
  考虑到玛仕度肽获批上市,创新管线国际化推进,基于DCF模型,我们上调目标价38.1%至95.3 港币,离当前股价有21.6%的上行空间。
  风险
  研发失败,上市进度不及预期,竞争格局恶化,集采降价。

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