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信达生物(1801.HK):双轮破浪 驶向深蓝

中信建投证券股份有限公司2025-07-25
  核心观点
  公司肿瘤与慢病赛道双重布局,进入全新发展阶段。在肿瘤和慢病领域,公司的商业化以及早期管线均具备强竞争力,如信迪利单抗、玛仕度肽和替妥尤单抗等产品的商业化均十分值得期待。在此基础上,公司核心肿瘤管线资产IBI363(PD1/IL2α)在实体瘤上有望实现“热”肿瘤超越+“冷”肿瘤突破,具备超重磅炸弹潜力。我们认为,公司管线具备强竞争力,进入双轮驱动和国际化的新时期。
  肿瘤与慢病双轮驱动,公司迎来新发展
  肿瘤与慢病双赛道发展,公司管线布局具备强竞争力。
  在肿瘤赛道,公司稳固中国PD-1 市场领先品牌地位,核心产品信迪利单抗商业化成绩优异。同时, 早期管线中IBI363(PD1/IL2α)已在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中展现超优异数据,产品国际化可期。在此基础上,公司还布局双抗ADC以及双Payload ADC,产品有望突破现有ADC 疗法限制,为患者带来更多获益。
  在慢病赛道,公司核心减重/糖尿病产品玛仕度肽已获批减重适应症,商业化表现可期。同时,已获批的替妥尤单抗和托莱西单抗商业化推进顺利,稳步为公司贡献新增收入。在后续管线中,匹康奇拜单抗有望为银屑病患者带来全新用药选择,IBI128 有望为痛风患者带来新希望,商业化可期。
  整体看,公司在肿瘤和慢病领域的商业化以及在研药物均十分优异,产品具备强竞争力,未来可期。
  超重磅炸弹IBI363,剑指千亿美元IO 市场
  IBI363 为公司在肿瘤赛道布局的一款超重磅炸弹,未来有望抢占全球千亿美金IO 市场。IBI363 为一款PD1/IL2α 双抗,产品差异性的设计大幅改善了IL2 的肿瘤外周毒性,同时保留IL2 对T 细胞的增殖和激活效果,让其在第一代PD1 的基础上实现对肿瘤微环境的双重免疫激活。目前,IBI363 已经在IO 耐药的NSCLC以及皮肤黑色素瘤中展现超优异效果,同时也在冷肿瘤结直肠癌以及黏膜/肢端黑色素瘤上超强获益。整体看,IBI363 在机制上相较于前一代PD1 药物实现了显著超越,未来有望在“热”肿瘤上超越PD1,同时也有希望突破IO 冷肿瘤,让更多患者实现IO 获益。我们认为,基于IBI363 适应症以及现有疗效的综合判断,未来IBI363有望成为一款超重磅炸弹药物。
  综合管线稳健布局,公司持续保持高效率商业化信达生物已建立起近20 款产品的综合研发管线,形成销售放量产品与长期潜力项目的梯队化布局。核心产品中,玛仕度肽(IBI-362, GLP-1/GCGR)首个适应症已获批上市,第二个适应症处于NDA 阶段,作为全球首个上市的GLP-1/GCGR 双靶点激动剂,凭借显著的减重效果和心血管获益优势,预计销售峰值将突破80 亿元;托莱西单抗(IBI-306,PCSK9)预计销售峰值有望超过20 亿元;替妥尤单抗(IBI-311,IGF-1R)针对甲状腺眼病适应症,临床III 期症状改善率达85%,预计峰值销售有望超过20 亿元。此外,目前处于NDA 阶段的匹康奇拜单抗(IBI-112,IL23p19)有望销售峰值超过30 亿元。
  盈利预测及投资建议
  公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模,高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降;非肿瘤赛道中,公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局,已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2025-2027 年收入为118.06 亿元、153.82 亿元和210.92 亿元,采用 DCF 估值,公司合理市值为2208 亿港元,上调目标价至129.15 港元。维持“买入”评级。
  中信建投证券历史上已发布过3 篇信达生物的深度报告:
  ①2020 年1 月8 日发布《丰富管线+专业团队,迎接肿瘤新药收获期》,报告指出信达生物在研管线布局优秀,团队专业完整且执行力突出,并指出PD1 是肿瘤治疗之基石,信达生物是头部公司,即将进入肿瘤新药收获期。目前,信达生物PD1 稳居国内市场Top2 地位,肿瘤产品销售在2024 年突破80 亿元,我们预计公司  2025 年销售将突破110 亿元。
  ②2020 年9 月8 日发布《肿瘤免疫扛鼎,全球战略初成》,报告指出信达生物在PD1 之上,全面布局肿瘤免疫,且与多家国际制药公司建立合作关系,国际化战略初步成功。随后行业经历肿瘤免疫新靶点的退潮和美国FDA 对中国临床数据审评审批的要求变化。然而,在肿瘤免疫靶点退潮之际,信达生物坚持了在肿瘤免疫的探索,并坚定地选择了国际化路线。2025 年ASCO 大会,公司新一代肿瘤免疫药物IBI363(PD1/IL2)中选多个高级别口头报告,闪耀国际舞台。
  ③2023 年6 月30 日发布《肿瘤领域护城河持续加速,非肿瘤线迎来下一个重磅产品》,报告核心观点是信达生物深耕肿瘤药物,已建立极高的护城河,同时在非肿瘤领域也即将迎来拳头产品玛仕度肽。至此,公司肿瘤和非肿瘤双轮驱动局面形成。目前,公司在肿瘤领域优势继续巩固,非肿瘤领域玛仕度肽、替妥尤单抗、托莱西单抗已商业化,打造出强大的产品群。
  在之前研究的基础上,我们发布信达生物第4 篇深度报告《双轮破浪,驶向深蓝》。核心观点是信达生物厚积薄发,已具备驶向全球化深蓝新境的能力,将迎接双轮驱动加速和国际化的新时期。我们认为,信达生物在肿瘤领域打造IO2.0,其自主研发的全球首创新药IBI363 突破第一代IO 即PD1 药物的边界,热肿瘤有望超越PD1 疗效,冷肿瘤突破PD1 的局限,有望成为全新的IO 基石药物。非肿瘤也全面崛起,进入加速收获期。
  在产品力大幅升级的背景下,公司国际化预计将进入升级阶段。
  市场分歧和我们的观点:
  分歧1:IBI363 是否能够在非小细胞肺癌、结直肠癌一线适应症成功?
  我们认为:1)IBI363 三线数据留出的缓冲足够大,其中肺癌三线12 个月OS 率70.9%,媲美K 药一线水平,MSS 结直肠癌三线9.4 个月OS 率82.2%,,媲美一线标准疗法,因此我们认为IBI363 推进一线值得期待。
  2)IBI363 安全性可管理,通过早期干预可解决。副反应类型主要是关节炎和皮疹,跟adc/化疗不叠加。且一线患者身体状况更好。3)结直肠癌罗氏和BMS 此前的类似临床PFS 已成功,但OS 惜败,信达的IBI363 的il2可增殖t 细胞,使冷肿瘤变热,从机理到临床证据链完整,OS 值得期待。4)时间上可控,我们预计信达生物有望于2026 年读出肺癌一线及肠癌一线的POC 数据,视POC 情况有望启动临床III 期,挑战一线疗法。
  分歧2:IBI363 国际化确定性有多高?
  我们在行业深度报告《中国创新药:出海黄金时代,游到海水变蓝》中指出,跨国药企非常需要二代io 药物,是在肿瘤领域竞争的胜负手。我们认为,ibi363 有望领衔二代IO 药物。
  分歧3:玛仕度肽商业化是否能获得成功?
  我们认为,具备消费属性的处方药品牌力很重要。信达生物打造优秀的给药体验、减重体验和综合代谢获益,团队专业、策略清晰,且具备独占期优势,将实现“Quick Win”并在长期竞争中占据头部位置。同时,信达生物通过GLP 系列梯队布局,有望在未来实现“Big Win”。

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