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信达生物(01801.HK):收入盈利大幅提升 领航管线加速开发

国金证券股份有限公司2025-08-28
  8 月27 日,公司公布2025 年中期业绩,总收入59.5 亿元(+50.6%),其中产品收入52.3 亿元(+37.3%),Non-IFRS 净利润12.1 亿元。
  经营分析
  创新产品密集上市,公司收入利润进入快速增长通道。1)产品矩阵丰富,后续增长动力充足。1H25,公司推动五款产品上市及商业化,包括肿瘤领域的己二酸他雷替尼胶囊、利厄替尼匹妥布替尼片,以及综合产品线替妥尤单抗N01 注射液与玛仕度肽注射液,其中已有多款产品进入2025 年医保初审名单,有望参与2025 年医保谈判。另外公司半年报披露,预期将于2025 年年底前新增两款获批产品:匹康奇拜单抗(抗IL-23p19 单抗)及伊匹木单抗(抗CTLA-4 单抗)。2)公司第二个十年发展蓝图中:预计到2025 年底EBITDA 和净利润继续提升;到2027 年将有20 款商业化产品、相应产品收入达200 亿元;到2030 年5 个管线进入全球中心Ⅲ期临床、并成为国际一流生物制药公司。得益于强劲的研发及商业化能力,我们预计公司三步走目标有望稳健达成。
  领航管线疗效优异,迈入全球注册开发(MRCT)新阶段。1)IBI363(PD-1/IL-2α-bias) 已开展三项注册研究:中国黑色素瘤Ⅱ期研究,以及MSS CRC 和鳞状NSCLC 的临床研究,其中鳞状NSCLC 为MRCT 的Ⅲ期研究。2)IBI343 (CLDN18.2 ADC)近期启动针对胰腺癌3L 治疗的Ⅲ期研究,成为全球首款在该难治癌种进入注册临床阶段的ADC 药物。公司亦正计划于监管机构沟通在PDAC 二线治疗领域开展一项MRCT Ⅲ期临床研究。IBI343 首个胃癌国际多中心III 期临床研究已自2024 年启动并进行中。3)公司CVM 的基石产品玛仕度肽,目前已开展七项III 期临床研究及一系列I/II 期临床研究。预计在2025 年下半年,玛仕度肽治疗T2D 的第二个适应症将获批。头对头司美格鲁肽治疗糖尿病合并肥胖患者开展的Ⅲ期临床研究(DREAMS-3)即将读出数据。此外,玛仕度肽9mg 的Ⅲ期临床研究(GLORY-2)也将读出数据,旨在为中重度肥胖患者建立安全有效的长期体重管理方案。另外公司还有一些列创新分子推进临床,预计将在未来几年逐步兑现创新成果。
  盈利预测、估值与评级
  基于公司强劲的研发及销售能力,我们上调公司收入、利润预测,预计2025/26/27 年公司实现营业收入120.05/150.66/200.20 亿元,归母净利润8.30/12.40/20.16 亿元。维持“买入”评级。
  风险提示
  竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD 不及预期风险、上市进度不及预期风险。

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