自公司于2024 年实现盈亏平衡之后,1H25 在产品收入持续高增速背景下,Non-IFRS 净利润增长迅猛至人民币12.1 亿元。凭借肿瘤和综合业务线丰富的产品组合、强大的执行力与经营效率、强劲的利润增长,信达已成长为当之无愧的Biopharma,新阶段建议重点关注公司肿瘤管线国际化进展以及综合业务线发展壮大。重申“买入”评级,上调目标价至106 港元。
1H25 产品收入略好于预期,净利润增长迅猛,显著好于预期。1H25年公司实现总收入人民币59.5 亿元(+50.6% YoY),其中产品收入为52.3 亿元(+37.3% YoY),许可收入为6.7 亿元(+474.2% YoY),略好于我们及VA (Visible Alpha)一致预期,符合公司此前公告。公司Non-IFRS 净利润/归母净利润迅速提升至12.1 亿元/8.3 亿元(vs. 1H24 分别为1.6 亿/3.9 亿元净亏损),好于我们和VA 一致预期,主要由于产品毛利率好于预期(1H25: 84.1% vs.1H24: 82.2%),研发费用管控好于预期(1H25: 10 亿元vs. 1H24: 14 亿元),显示出公司高效的运营效率。展望全年,由于1H25 强劲表现,管理层认为先前2025 年指引,即全年持续实现Non-IFRS 净盈利和Non-IFRS EBITDA,能够轻松达成。
国际化战略愈发清晰,公司已着手自建美国临床开发运营团队,IBI363 和IBI343 有望于近期开展包括美国在内的国际3 期MRCT。截至目前,两款核心管线资产IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)、IBI343 (CLDN18.2ADC) 均开展了全球三期MRCT 试验,其中IBI363 即将启动IO 耐药sqNSCLC 国际3 期,预计2H25 开始招募病人,IBI343 3L+ GC 国际3期已于2H24 在中国和日本同步开展,2L+ PC 国际3 期正计划与监管沟通。此外,根据ClinicalTrials.gov 记录,公司3 款资产国际临床1/2期POC 研究正在进行中,包括IBI363 已开展美国2 期实体瘤(N=178)及澳洲1 期实体瘤血液瘤多瘤种(N=84),IBI343 国际1 期多瘤种(N=470),和IBI3002 (TSLP/IL-4Rα)澳洲1 期AD(N=52);5 款早期资产国际1 期研究正在进行,包括IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC,澳洲1期),IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3,澳洲1 期),IBI3009 (DLL3 ADC,已授权给罗氏,澳洲1 期),IBI3020 (CEACAM5 dp ADC,美国1 期)和IBI3032 (口服GLP-1,美国1 期)。同时,为了完成公司设立的2030 年实现5 个资产的国际3 期MRCT 试验的国际化目标,公司亦在运营方面加大了投入建设,包括公司目前正在自主组建美国临床开发运营团队(vs. 过往依赖CRO 开展国际临床试验)。管理层认为:(1)由于国内已实现EBITDA 盈利且2025 年EBITDA 盈利水平将持续提高,因此公司账面20 亿美元现金可为自主推进海外关键临床/MRCT 试验提供足够的资金支持;(2)具备国际化竞争力的分子有望在产生国际MRCT 数据后,估值水平得到显著提升。
玛仕度肽商业化策略清晰,初期销售趋势喜人。玛仕度肽(GCG/GLP-1)已于2025 年6 月底在国内获批减重适应症,7 月初已经快速上市,公司表示在玛仕度肽上市早期阶段,公司商业化工作重心在于品牌构建和渠道布局。目前CVM 商业化团队已基本搭建完成,规模在1000+人左右,且成立的专职团队分别覆盖传统医院渠道以及零售渠 道(包括线上零售和线下零售药店终端),且公司已与不同渠道合作伙伴迅速开展多项战略合作(线上/药店/诊所)来共同推动玛仕度肽的可及性。管理层表示尽管玛仕度肽上市销售时间较短,但市场反馈及销售形势不错。展望未来,玛仕度肽更多积极数据读出有望帮助建立强大的品牌效应,2H25 有望迎来三期GLORY-2 (9mg 肥胖适应症)、DREAMS-3 (糖尿病合并肥胖,vs. 司美格鲁肽) 顶线数据读出。此外,公司自主研发的口服小分子GLP-1R 激动剂IBI3032 预计将于3Q25 同步进入中美临床1 期研究(目前ClinicalTrials.gov 记录已可查询到),有望进一步打开公司GLP-1 药物长期空间。
近期数据读出以综合管线为主,建议重点关注玛仕度肽相关读出。近期数据读出包括:(1)肿瘤管线:IBI363 (GPRC5D/BCMA/CD3):1 期MM数据读出(预计2025 年底/2026 年初);(2)综合管线:玛仕度肽3期GLORY-2(9mg 肥胖适应症)、DREAMS-3(2 型糖尿病合并肥胖,头对头司美)均预计于2025 年10-11 月读出,1 期青少年肥胖预计2025 年底数据读出;IBI3016 (AGT siRNA) 1 期临床数据读出(预计4Q25美国AHA 大会),IBI356 (OX40L) 1b 期数据读出(预计2025 年底/2026年初),替古索司他 (XOI)2 期中国痛风数据读出。
维持“买入”评级,上调目标价至106 港元:根据更新的财务数据和指引,我们将2025E/2026E/2027E 经调整Non-IFRS 净盈利分别上调至15.4/16.2/28.2 亿元,主要由于略微上调产品收入预测、轻微上调毛利率预测、轻微上调研发费用预测综合导致。基于DCF 估值模型(WACC:8.2%,永续增长率:3%),我们维持公司“买入”评级,上调目标价至106 港元。
投资风险:销售未如预期、商业化进度不及预期、竞争激烈、研发延误或临床试验数据不如预期。