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信达生物(1801.HK):业绩表现亮眼 双轮驱动加速全球化布局

中国银河证券股份有限公司2025-09-01
  事件:2025 年8 月27 日, 信达生物发布2025 年中期业绩报告,2025 年上半年公司营业收入59.53 亿元(+50.6%),其中产品收入52.34 亿元(+37.3%);Non-IFRS 净利润12.13 亿元,Non-IFRS EBITDA14.13 亿元,同比扭亏。毛利率86.8%(+2.7pct),销售费用率44.2%(-7.9pct);研发投入9.0 亿元,在手现金约20 亿美元。
  收入增长强劲, Non-IFRS 持续盈利。2025 年上半年公司营业收入增长50.6%,产品收入增长37.3%,收入快速增长主要系以信迪利单抗为核心的肿瘤产品销售增长强劲,同时综合产品和授权收入贡献增加。得益于收入增长和运营效率提升,公司上半年Non-IFRS 净利润和EBITDA 同比扭亏为盈,环比持续盈利。上半年公司玛仕度肽减重适应症国内获批上市,商业化产品组合扩展至16 款,包括12 款肿瘤产品及4 款综合产品,年底前匹康奇拜单抗(IL-23p19)和伊匹木单抗(CTLA-4)预计获批上市,产品组合持续扩大,协同效应进一步增强。
  肿瘤领域聚焦新一代IO+ADC,实现双重升级。公司在肿瘤领域研发能力持续提升,上半年IBI363(PD-1/IL-2α)在2025ASCO 会议披露优异数据,具备成为新一代IO 基石疗法的潜力;针对免疫耐药NSCLC 鳞癌3mg 剂量cORR=36.7%,mPFS=9.3m,12mOS 率=70.9%,即将启动国际多中心Ⅲ期临床;针对免疫耐药黑色素瘤mPFS=5.7m, mOS=14.8m,已启动头对头“ K 药”Ⅲ期临床;针对三线以上MSS 结直肠癌单药mOS=16.1m,计划启动Ⅲ期临床。IBI343(CLDN18.2 ADC)已开展三线胃癌和三线胰腺癌的Ⅲ期临床研究,并计划与监管沟通开展二线胰腺癌的国际Ⅲ 期临床研究。早研方面,IBI3001(EGFR/B7H3 ADC) 、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3 双抗) 、IBI3020(CEACAM5 ADC)目前正在开展临床Ⅰ 期研究。
  综合管线领域建立创新产品矩阵,覆盖广阔慢病人群。玛仕度肽减重适应症已在国内获批,Ⅱ型糖尿病适应症已递交NDA;口服小分子GLP-1 IBI3032计划启动Ⅰ期临床。替妥尤单抗(IGF-1)治疗甲状腺眼病适应症已获批, 成为中国TED 治疗领域70 年来首款新药;匹康奇拜单抗(IL-23p19)用于中重度斑块状银屑病已递交NDA, 计划于2025 年内获批。在研管线方面, IBI356(OX40L)用于特应性皮炎、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)治疗哮喘计划2025 年下半年启动Ⅱ期临床研究。
  投资建议:信达生物已成为国内领先的集创新药研发、生产、商业化为一体的Biopharma,其中肿瘤领域龙头地位稳固,持续引领增长;综合管线领域突破第二增长曲线,为公司中长期发展提供想象空间。我们预计公司2025-2027 年的营业收入分别为118.91、148.36、200.29 亿元;归母净利润分别为8.24、13.78、20.59 亿元,根据DCF 估值模型测算,公司的合理市值区间为1428.99-2267.39 亿元,维持“推荐” 评级。
  风险提示:研发管线进展不及预期的风险;产品商业化不及预期的风险;市场竞争加剧的风险; 政策变动的风险。

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