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信达生物(01801.HK):中报业绩超预期 创新管线持续拓展

上海申银万国证券研究所有限公司2025-09-02
  信达生物2025 年上半年收入同比增长50.6%,达到59.5 亿元,净利润为8.34 亿元(上年同期净亏损为3.93 亿元)。公司经调整净利润为12.1 亿元,高于我们的预期。2025 年上半年,公司研发费用同比下降27.9%至10.1 亿元,研发费用率为17.0%。公司销售费用同比增长26.4%至23.8 亿元,销售费用率同比下降7.7 个百分点至40.0%。此外,上半年公司综合毛利率同比提升3.1 个百分点至86.0%。截至2025 年7 月底,公司在手现金超过20 亿美元。
  商业化产品组合扩大,产品销售爬坡超预期。2025 年上半年,随着肿瘤板块销售爬坡,以及CVM板块贡献提升,公司产品销售同比增长37.3%至52.3 亿元,授权收入同比增长474.2%至6.66 亿元。目前,公司拥有16 款商业化产品,上半年5 款新产品获批上市,包括ROS1、EGFR TKI、BTK、IGF-1R 和玛仕度肽(GCG/GLP-1)。随着管线的持续拓展,公司预计2027 年将拥有20 款商业化产品,产品收入有望达到200 亿元,2030 年将有至少5 个管线进入全球多中心三期临床。
  加速新一代IO 和ADC 管线开发。核心管线方面,公司计划针对IBI363(PD-1/IL-2α-bias)开展三项注册研究,包括黑色素瘤关键临床二期研究,以及两项分别针对MSS CRC 和鳞状NSCLC 的临床研究。其中,针对鳞状NSCLC 的全球多中心三期临床即将启动。同时,公司已启动IBI363(PD-1/IL-2)针对一线NSCLC 和一线CRC 的Ib/II 期PoC 研究。此外,公司预计将进一步探索联合疗法和其他适应症,包括EGFR 突变NSCLC、PROC,以及非鳞状NSCLC 的新辅助治疗。此外,CLDN18.2 ADC(IBI343)正在中国和日本开展针对三线GC 的三期临床试验。同时,公司已于今年8 月启动针对三线及以上PDAC 的三期临床试验,以及正在计划针对二线及以上PDAC 的全球三期临床试验。此外,公司新一代ADC 管线已进入一期临床阶段,例如IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI3005(EGFR/HER3 ADC)、IBI3020(CEACAM5 双载荷ADC)。
  综合管线进一步拓展。公司综合管线涵盖CVM、皮肤科和风湿科,以及眼科。作为CVM 领域的旗舰产品,玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)已于2025 年6 月获得NMPA 针对肥胖和超重的上市批准。
  同时,玛仕度肽T2D 适应症正在NMPA 审评中,有望于2025 年下半年获批。此外,公司预计将于下半年启动针对IBI3032(口服GLP-1)的一期临床试验。此外,公司预计将于2025 年底获得NMPA 关于IBI112(匹康奇拜单抗,IL-23p19)针对银屑病的上市批准,进一步丰富其综合管线。
  此外,公司拥有丰富的非肿瘤在研产品,包含IBI128(XOI)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(TSLP/IL-4α)、IBI3016(AGT siRNA)等。
  维持买入评级。考虑肿瘤产品的销售放量,以及CVM 板块贡献提升,我们将25 年的每股盈利预测从0.16 元上调至0.58 元,将26 年预测从0.88 元上调至0.89 元,新增27 年预测为1.52 元。我们将目标价从59.6 港币上调至117.7 港币,对应22%的上涨空间,维持买入评级。
  风险提示:核心管线产品研发失败;核心管线产品竞争加剧;销售放量低于预期。

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