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信达生物(01801.HK)事件点评:与武田达成战略合作 加速全球化布局

中国银河证券股份有限公司2025-10-27
  事件:2025 年10 月22 日,信达生物与武田制药达成全球战略合作,加速推进新一代IO 及ADC 疗法的全球化布局。本次合作包括IBI363(PD-1/IL-2α)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)三款产品的授权出海,信达将获得12 亿美元首付款(包括1 亿美元溢价战略股权投资)及潜在里程碑付款,交易总金额最高可达114 亿美元,后期公司还将获得产品上市后的商业化销售分成。
  与武田共同开发IBI363,有望成为新一代IO 基石疗法。信达将与武田在全球范围内共同开发IBI363,开发成本按40/60 比例( 信达/武田)分担;在美国市场共同推进商业化,按40/60 比例( 信达/武田) 分配利润,由武田在共同治理和协商一致的开发计划下主导;在大中华区和美国以外市场的商业化权益授予武田,信达将获得潜在的研发和销售里程碑,以及最高达十几百分比的高位梯度销售分成。IBI363 在2025ASCO 会议披露优异数据,针对免疫耐药NSCLC 鳞癌3mg 剂量cORR=36.7%,mPFS=9.3m,12mOS 率=70.9%,该适应症的全球Ⅲ期临床计划在数月内启动。本次交易达成后,双方将率先推进一线NSCLC 和一线CRC 适应症的全球开发, 同时也将拓展更多适应症。
  授予武田IBI343 和IBI3001 海外权益,打造同类最佳ADC。信达将IBI343 除大中华区以外市场的独家权益授予武田,获得潜在的里程碑付款和最高达十几位百分比的梯度销售分成。武田将持续推动IBI343 的全球开发,并重点拓展至一线胃癌和一线胰腺癌等领域。IBI343 目前正在中国和日本开展胃癌的Ⅲ期临床研究,同时已完成PDAC 的全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究。另外,信达将早期管线IBI3001 除大中华区以外市场权益的选择权授予武田,未来若武田选择行使该权利,信达将获得行权费、潜在里程碑付款和最高达十几位百分比的销售分成。
  投资建议:信达生物已成为国内领先的集创新药研发、生产、商业化为一体的Biopharma,其中肿瘤领域龙头地位稳固,持续引领增长;综合管线领域突破第二增长曲线,为公司中长期发展提供想象空间。我们预计公司2025-2027 年的营业收入分别为118.91、148.36、200.29 亿元;归母净利润分别为8.24、13.78、20.59 亿元,维持“ 推荐”评级。
  风险提示:研发管线进展不及预期的风险;产品商业化不及预期的风险;市场竞争加剧的风险; 政策变动的风险

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