核心观点
　　12 月7 日，国家医疗保障局发布了2025 年医保谈判结果，信达生物此次有6 款相关创新产品及1 款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域，继续提高患者的用药可及性和可负担性。
　　12 月8 日，信达生物在2025 年美国血液学会年会(ASH)上以口头报告形式首次公布其自主开发的抗GPRC5D/BCMA/CD 3 三特异性抗体IBI3003 用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的首次人体试验的初步数据。IBI3003 展示出良好的耐受性和可控的安全性特征，尽管当前随访时间尚短，IBI3003 已经显现出令人鼓舞的初步疗效信号，特别在伴有髓外病变或既往接受抗BCMA 和GPRC5D 单一或双重靶向治疗的高危患者中展现了积极的疗效。
　　未来可以关注：①IBI363（PD-1/IL2α）1L CRC POC、1L NSCLC POC数据读出，②IBI3002（IL4/TSLP）哮喘适应症1 期数据读出，③IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）实体瘤1 期数据读出，④IBI3032（口服小分子GLP-1R 激动剂）减重1 期数据读出。
　　事件
　　12 月7 日，国家医疗保障局发布了2025 年医保谈判结果，此次基本目录，共有 127 个目录外产品参与谈判竞价，最终 114 个成功纳入。信达生物此次有7 款相关创新产品成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域， 继续提高患者的用药可及性和可负担性。
　　12 月8 日，信达生物在2025 年美国血液学会年会(ASH)上以口头报告形式首次公布其自主开发的抗GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体IBI3003 用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的首次人体试验的初步数据。
　　点评
　　国家医保谈判促进创新药高质量发展，信达生物6 款创新产品新获纳入2025 年12 月7 日，国家医疗保障局发布了2025 年医保谈判结果，此次基本目录，共有 127 个目录外产品参与谈判竞价，最终 114 个成功纳入，有 50 种是 1 类创新药，成功率为 88% ，谈判成功率创近 7 年新高，高于 2024 年的 76%。同时，有 29 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。商保目录共有 24 个药品参与价格协商，最终 19 个成功纳入，成功率为 79%。本轮调整后，国家医保目录中药品总数达到 3253种，其中西药 1857 种，中成药 1396 种。新版目录自 2026 年 1 月 1 日起正式执行。
　　信达生物此次有6 款创新产品及1 款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤、血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域，继续提高患者的用药可及性和可负担性。
　　具体包括：
　　1、 达伯舒（信迪利单抗注射液，抗PD-1 单克隆抗体）。此次新增第8 项适应症成功纳入新版国家医保药品目录：联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。该新增适应症填补了对传统疗法应答不佳的晚期子宫内膜癌患者的治疗领域中的关键空白。我们认为，随着该品种新适应症的医保纳入，公司将进一步巩固信迪利单抗在PD1 市场中的领先地位。
　　2、 信必敏（替妥尤单抗N01 注射液，抗IGF-1R 单克隆抗体）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：
　　中重度甲状腺眼病。信必敏是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是填补该疾病领域临床70 年无药可医的革命性国产创新药物。此次纳入医保将为中国甲状腺眼病患者带来接轨国际的治疗方案并最大程度实现患者可及性和可支付性。我们认为，替妥尤单抗作为典型院内用药品种，获得医保纳入有利于其快速进行医院准入，从而实现更快的商业化放量。
　　3、 奥壹新（利厄替尼片，EGFR TKI）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19 缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者。利厄替尼引入独有的萘胺基团结构，亲脂性更强，保障了药物能够有效透过血脑屏障，从而显著降低疾病进展风险，脑转患者疾病进展风险和颅内疾病进展风险，为EGFR 突变患者带来更优效选择。我们认为，利厄替尼作为三代EGFRTKI 药物，尽管该领域市场竞争激烈，但该产品具有一定差异化优势，有望依托公司在肺癌领域的综合优势实现显著放量。
　　4、 达伯特（氟泽雷塞片，KRAS G12C 抑制剂）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRA S）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
　　这一精准靶向治疗方案弥补临床靶向空白，将进一步惠及KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次国家医保谈判，有三款KRAS G12C 抑制剂获得纳入，但考虑到信达生物在肺癌领域的综合优势，我们预计公司将获得可观市场份额。
　　5、 达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一潜在最优创新精准疗法将进一步惠及R OS 1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　6、 睿妥（塞普替尼胶囊，RET 抑制剂）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：1.转染重排（RET）基因　　融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSC LC）成人患者；2.需要系统性治疗的晚期或转移性R ET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12 岁及以上儿童患者；3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET 融合阳性甲状腺癌成人和12 岁及以上儿童患者。睿妥是全球首个获批的高选择性R ET抑制剂，将进一步惠及RET 变异的晚期非小细胞肺癌（NSC LC）和甲状腺癌患者。
　　7、 捷帕力（匹妥布替尼片，BTK 抑制剂）。此次新增纳入新版国家医保药品目录：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤(M CL)成人患者。此次纳入医保目录，捷帕力将惠及BTK 抑制剂治疗失败的M CL 人群，有效改善这一临床未满足需求，进一步提升患者的可负担性。
　　公司两款药物的同类产品获纳入医保，对公司优势影响有限公司PCSK9 抑制剂托莱西单抗多个同类产品纳入医保，包括瑞卡西单抗（PCSK9 单抗，恒瑞医药）、伊努西单抗（PCSK9 单抗，康方生物）、昂戈瑞西单抗（PCSK9 单抗，君实生物）、英克司兰（siRNA，诺华制药）。
　　市场担心竞争加剧。我们认为，PCSK9 单抗及PCSK9 siRNA 对传统口服降脂药物有较大的替代空间，P C SK 9单抗起效更快，同时公司领先一年进入国家医保，具备准入优势、剂型优势等，预计公司能够保持领先优势并继续实现快速放量。公司GLP1/ GCGR 双激动剂玛仕度肽的类似双激动剂产品替尔泊肽糖尿病适应症获得医保准入。我们认为：①减重是自费市场，替尔泊肽进入医保的是糖尿病适应症，减重市场与糖尿病市场可形成明显区隔，②中国超重人群超5 亿人，减重领域GLP1 渗透率目前仍处于极低水平（小于1%），而美国渗透率接近10%，覆盖人群有较大提升空间；③信达生物对玛仕度肽进行“燃脂护肝”的品牌差异化定位， 目标人群与其他GLP1 类产品具有明显差异化。因此，同类产品糖尿病适应症进入医保对玛仕度肽影响非常有限。我们维持对托莱西单抗和玛仕度肽商业化趋势的预期不变。
　　2025 ASH 会议上披露BCMA/GPRC5D//CD3 初步数据12 月8 日，信达生物在2025 年美国血液学会年会(ASH)上以口头报告形式首次公布其自主开发的抗GPRC5D/ BCMA/CD3 三特异性抗体IBI3003 用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/ R MM）患者的首次人体试验的初步数据。IBI3003 展示出良好的耐受性和可控的安全性特征，尽管当前随访时间尚短，IBI3003 已经显现出令人鼓舞的初步疗效信号，特别在伴有髓外病变或既往接受抗BCMA 和GPRC5D 单一或双重靶向治疗的高危患者中展现了积极的疗效，预计随着持续治疗的进行抗肿瘤效果会更加显著。IBI3003 的剂量优化研究正在积极推进中。
　　入组多为复发难治的末线高危患者，既往治疗中位线数为4。该阶段在中国和澳大利亚共纳入39 名患者，用药剂量范围为0.1μg/kg 到800μg/kg。患者中位年龄为62 岁（40-79），其中mSMA RT 高危患者占64.1%，4 6. 2%的患者存在≥1 处髓外病变（EMD）；患者既往治疗中位线数为4（1-10），所有患者均至少接受过三类药物治疗（PI、IMiD 和抗CD38 抗体），51.3%的患者至少接受过五类药物治疗（至少2 种PI、2 种IMiD 和1 种抗C D3 8抗体），41%的患者既往接受过抗BCMA 和/或抗GPRC5D 治疗，76.9% 的患者对末次治疗耐药。截至20 2 5 年11 月7 日，患者中位随访时间为3.25 个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。
　　IBI3003 在≥120ug/kg 剂量下表现出令人鼓舞的疗效和缓解深度。①在中位随访3.25 个月期间观察到了令人鼓舞的疗效：接受≥120μg/kg 治疗的患者（n=24）ORR 为83.3%，其中包括4 例s CR、7 例VGPR 和9 例PR。②在接受≥120μg/kg 治疗的患者中，10 例伴有EMD 的患者ORR 达80%，9 例既往接受过抗BCM A 和/或抗GPRC5D 治疗的患者ORR 达77.8%。③在接受≥120μg/kg 治疗的患者中，经中心实验室下一代测序（N G S）检测评估达到CR 及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（M RD）阴性率为100%。
　　IBI3003 在R/R MM 患者中安全性可控。血液系统毒性是最常见的≥3 级TEA Es，主要发生在剂量递增阶段，程度可控且可恢复。CRS、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICA NS）发生率分别为64.1%、6.1%，均为1-2 级，经治疗后已恢复；预防性使用托珠单抗可降低CRS 的发生风险。感染发生率为48.7%，其中≥ 3 级感染占28.2%。对于GPRC5D 靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关T EA E，未观察到3 级以上的口腔T EA E，大多数皮肤、指甲TEAE 为1-2 级，仅有2 例患者出现3 级皮疹。
　　未来里程碑展望
　　商业化持续高效率推进，众多创新管线持续推进。目前，公司已经有17 款商业化药物，同时还有1 个品种在NMPA 审评中，4 个新药分子进入III 期或关键性临床研究，另外还有15 个新药品种已进入临床研究。
　　四、盈利预测及投资建议
　　公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模，高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降。非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。此外，2025 年10 月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代I O 及ADC 疗法推向全球市场，总交易金额高达114 亿美元。我们认为，信达生物国际化将借此机会扬帆起航。
　　信达生物在此合作中，保留了IBI363 的40%美国权益，也为打磨自身的国际化研发、临床和商业化团队留足空间，对信达生物走向国际化具有重大战略意义。我们更新了信达生物在PD-1/IL2 重磅BD 交易后的估值模型，预计信达生物2025-2027 年收入为119.68 亿元、228.04 亿元和265.72 亿元，净利润为8.86 亿元、66.79 亿元、80.04 亿元。采用 DCF 估值，公司合理市值为2327 亿港元，给予目标价至136.12 港元。维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。