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君实生物(01877.HK):携手阿斯利康中国 商业化再获里程碑

中信建投证券股份有限公司2021-03-02
  事件
  公司与阿斯利康签署独家推广协议
  2 月28 日,公司将授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的独家推广权。
  简评
  阿斯利康深耕中国市场,有望助力公司获得PD-1 更大市场份额阿斯利康中国销售实力强劲。阿斯利康是一家本土化的跨国药企,2020 年中国区销售额达到53.75 亿美元,占总营收比重达到20%,中国区市场是阿斯利康的重要市场之一。肿瘤是阿斯利康的重点业务领域之一,阿斯利康中国在肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域深耕多年。双方此次强强联手将助推特瑞普利单抗加速下沉基层市场,获得更大市场份额。
  医保谈判价正式执行:2020 年12 月,公司自主研发的PD-1特瑞普利单抗通过国家医保谈判,被纳入新版《国家医保药品目录》乙类范围,主规格为80mg(2ml)/瓶,是目前医保内唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1 单抗药物,根据北京市药品阳光采购平台,240mg/瓶的价格为2100.97 元,80mg/瓶的价格为906.08元,大幅减轻黑色素瘤患者的就医负担。
  积极推进多项临床试验,不断拓宽适应症:2 月19 日,特瑞普利单抗获NMPA 批准第二个适应症,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1 单抗。尿路上皮癌领域的上市申请已获NMPA 优先审评,年内有望获批;此外,联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌期、食管癌(1L)、非小细胞肺癌(EGFR+TKI耐药)等适应症也有望在年内NDA。适应症逐步拓展,将助力公司在PD-1 大市场中获得可观份额。
  美国有望尽快上市:特瑞普利单抗已经获得FDA 授予3 项孤儿药资格认定(软组织肉瘤、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌)、1 项突破性疗法(鼻咽癌)和1 项快速通道(黏膜黑色素瘤),将支持、加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程,公司逐步落实全球化战略布局。
  与Coherus 在美加合作开发PD-1:公司与Coherus 就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作,将收到1.5 亿美元的首付款,累计不超过3.8 亿美元的里程碑款,外加20%的销售分成。Coherus 还拥有JS006和JS018-1 在美加的选择权,公司将收到每个项目3500 万美元执行费,每个项目累计不超过2.55 亿美元的里程碑款,外加18%的销售分成。Coherus 优秀的商业化能力有望推动公司PD-1 产品在美加地区的销售。
  中和抗体EUA 获批,已经收到美国政府订单
  里程碑性进展+销售分成,etesevimab 有望驱动收入增长。根据公司与礼来的合作协议,礼来将向公司支付最高2.45 亿美元的里程碑款。目前etesevimab 多项研发进展顺利。2 月10 日, FDA 批准联合疗法EUA 上市,我们预计多数里程碑事件都有望在2021 年实现,公司将收到大部分里程碑款。
  已经产生巨额订单,JS016 销售额可观。Etesevimab 在美国上市销售后,公司可以收到销售净额超过10%的销售分成。礼来将加快生产,在2021 年中之前提供高达100 万剂etesevimab 用于双抗体疗法,其中一季度产量为25 万剂。2 月26 日,礼来宣布美国政府已决定采购至少10 万剂etesevimab 1400mg 和bamlanivimab 700mg双抗体疗法用药,订单金额为2.1 亿美元。后续根据疫情进展有望额外采购110 万剂。全球新冠疫情依然十分严峻,最近一周每日新增确诊患者约40 万例,鉴于etesevimab 与bamlanivimab 联用疗效优异,预计销售顺利。
  研发进展顺利,研发管线日益丰富
  2020 年公司加大对在研项目及储备项目的投入,研发费用约为18.24 亿,同比增长92.79%。目前公司拥有30 项在研产品,包括28 个创新药和2 个生物类似药。2021 年,公司持续加大研发力度,JS006(抗TIGT 单抗)获中美临床试验批准,JS110(XPO1 抑制剂)、JS111(EGFR exon 20 插入等非常见突变抑制剂)、JS201(PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)等多个创新药申请临床。
  盈利预测及投资评级
  君实生物是国内Biotech 明星企业,核心产品特瑞普利单抗医保谈判成功以及新适应症有望获批,2021 年将加速销售;中和抗体研发进展顺利,里程碑款+销售分成将大幅提高公司收入;加上公司后续研发管线推进,未来具有较大成长空间。我们预测公司2020-2022 年的销售收入分别为14.39 亿元、39.19 亿元、24.84 亿元,维持“买入”评级。
  风险提示
  公司品种研发进展不及预期;公司上市品种大幅降价;行业竞争激烈。

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