事件
公司发布2020 年业绩报告
君实生物2020 年全年实现营业收入15.95 亿元,同比增长106%,归母净利润为-16.69 亿元,扣非净利润为-17.09 亿元,业绩符合市场预期。其中研发费用为17.8 亿元,同比增长88%。
简评
PD-1 与中和抗体同发力,公司收入持续增长
公司2020 年药品收入11.0 亿元,同比增长42.39%,其中特瑞普利单抗放量明显,销售收入达到10.0 亿元;另外,新增技术许可收入4.1 亿元,主要是中和抗体JS016 的首付款及临床试验进展的里程碑费用。
PD-1:积极推进临床进展,全面拓展商业化能力国内适应症持续增加:在黑色素瘤的基础上,2020 年5 月,公司提交了尿路上皮癌新适应症申请,已获NMPA 优先审评;2021 年2 月,既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症获批上市,同时提交了联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请;联合化疗用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期结果已经达到主要研究终点,近期有望提交新适应症申请。特瑞普利单抗正在进行15 项关键注册临床,有望不断有新的数据读出,提交上市申请。适应症逐步拓展,将助力公司在PD-1 大市场中获得可观份额。
美国有望尽快上市:特瑞普利单抗已经获得FDA 授予3 项孤儿药资格认定(软组织肉瘤、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌)、1 项突破性疗法(鼻咽癌)和1 项快速通道(黏膜黑色素瘤),将支持、加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程。2021 年3 月,公司已经向美国FDA 提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA 申请,有望尽快获批上市。
医保谈判顺利:2020 年12 月,公司自主研发的PD-1 特瑞普利单抗通过国家医保谈判,被纳入新版《国家医保药品目录》乙类范围,是目前医保内唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1 单抗药物。2021 年3 月,新版药品医保目录已经正式启用,将大幅减轻黑色素瘤患者的就医负担,有望提高特瑞普利单抗的渗透率。
积极建设自身商业化团队:公司的商业化团队已经扩增至900 多名员工,特瑞普利单抗已经进入约1500 家医院和1100 家药房。2021 年,公司将持续深耕核心市场,把握适应症拓展以及新进医保的机遇,预计商业化团队将进一步扩大。
阿斯利康助力国内销售增长:2 月28 日,公司将授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的独家推广权。阿斯利康作为国内销售实力强劲的跨国药企,有望助力特瑞普利单抗加速下沉基层市场,获得更大市场份额。
与Coherus 在北美合作开发PD-1:公司与Coherus 就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作,将收到1.5 亿美元的首付款,累计不超过3.8 亿美元的里程碑款,外加20%的销售分成。Coherus 还拥有JS006和JS018-1 在美加的选择权,公司将收到每个项目3500 万美元执行费,每个项目累计不超过2.55 亿美元的里程碑款,外加18%的销售分成。Coherus 优秀的商业化能力有望推动公司PD-1 产品在美加地区的销售。
中和抗体获得EUA 授权,2021 年销售额有望超预期里程碑性进展+销售分成,etesevimab 有望驱动收入增长。根据公司与礼来的合作协议,礼来将向公司支付最高2.45 亿美元的里程碑款。目前etesevimab 多项研发进展顺利。2 月10 日, FDA 批准联合疗法EUA 上市,我们预计多数里程碑事件都有望在2021 年实现,公司将收到大部分里程碑款。
美国政府已经开始采购,JS016 销售额可观。Etesevimab 在美国上市销售后,公司可以收到销售净额超过10%的销售分成。礼来将加快生产,在2021 年中之前提供高达100 万剂etesevimab 用于双抗体疗法,其中一季度产量为25 万剂。2 月26 日,礼来宣布美国政府已决定采购至少10 万剂etesevimab 1400mg 和bamlanivimab700mg 双抗体疗法用药,订单金额为2.1 亿美元。后续根据疫情进展有望额外采购110 万剂。
鸡尾酒疗法效果显著,逐步进入欧洲市场。鉴于etesevimab 与bamlanivimab 联用疗效优异,欧洲CHMP支持欧盟成员国突发公共卫生事件期间使用抗体疗法,目前鸡尾酒疗法已经在意大利获得紧急使用授权。随着逐步进入多个国家和地区,我们预计2021 年中和抗体销售额有望超出市场预期。
加大研发投入,管线布局具有全球竞争力
2020 年,公司研发投入17.98 亿元,同比增长90.03%。公司持续加大自主研发投入,并配合进行权益引进,不断丰富研发管线,目前已经拥有30 项在研产品,产品类型包括单抗、小分子药物、ADC、双功能融合蛋白、细胞治疗等。其中,JS004(抗BTLA 单抗)、JS006(抗TIGIT 单抗)均在中美两国开展临床试验,JS005(抗IL-17A 单抗)已在中国完成I 期临床,JS018(抗Trop2 单抗-Tub196 偶联剂)已在中国完成首例患者给药。今年初,JS201(PD-1/TGF-β)、JS110(XPO1 抑制剂)、JS111(EGFR exon20 插入等非常见突变抑制剂)、JS103(聚乙二醇化尿酸酶衍生物)的临床试验申请也纷纷获得受理,预计今年管线上有15 款创新药物进入临床或申报临床研究。
盈利预测及投资评级
君实生物是国内Biotech 明星企业,核心产品特瑞普利单抗医保谈判成功、新适应症获批以及与阿斯利康合作,2021 年将加速放量;与Coherus 合作有望打开美加市场,推动特瑞普利单抗全球销售;中和抗体研发进展顺利,里程碑款+销售分成将大幅提高公司收入;加上公司后续研发管线推进,未来具有较大成长空间。我们预测公司2021-2023 年的销售收入分别为52.2 亿元、29.9 亿元、36.5 亿元,净利润分别为3.73 亿元、-3.41 亿元、1.99 亿元,公司有望在2023 年开始实现稳定盈利,我们通过DCF 计算得到目标价为100.49 港元,维持“买入”评级。
风险提示
公司品种研发进展不及预期;公司上市品种大幅降价;行业竞争激烈。