事件
公司发布2021 年一季报
2021Q1,君实生物的营业收入为16.15 亿元,同比增长839%;归母净利润为3.77 亿元,去年同期亏损2.29 亿,扭亏为盈;扣非净利润为3.61 亿元,每股EPS 为0.43 元,业绩符合市场预期。
其中Q1 研发费用为4.51 亿元,同比增长107%。
简评
Q1 收入主要来自PD-1 与中和抗体,全年收入有望超预期Q1 收入主要来自PD-1 与中和抗体:①特瑞普利单抗授权Coherus 北美地区权益,获得1.5 亿美元的首付款;②特瑞普利单抗销售收入同比增长;③2 月10 日, FDA 批准礼来中和抗体联合疗法EUA 上市,一季度预计有可观销售分成与里程碑收入。
全年收入有望超预期:①特瑞普利单抗适应症持续拓展,2月19 日新增鼻咽癌、4 月12 日新增尿路上皮癌,黑色素瘤适应症3 月份正式进入医保,同时公司在销售上积极布局,自身加强核心区域人员建设,非核心区域及尿路上皮癌适应症由阿斯利康进行拓展;②中和抗体的销售也有望超预期,2 月10 日, FDA批准联合疗法EUA 上市,etesevimab 与bamlanivimab 联用疗效优异,欧洲CHMP 支持欧盟成员国突发公共卫生事件期间使用抗体疗法,目前全球疫情依然严峻,我们预计中和抗体的销售收入有望超出市场预期,同时中和抗体大部分里程碑事件都有望在2021 年实现,公司将收到大部分里程碑款。
国际化亦有望超预期:公司目前已经和礼来、Coherus、阿斯利康等海外企业有了丰富的合作经验,随着公司研发管线顺利推进,有望与海外企业开展更多合作,同时公司已经向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA,有望成为国内第一款在海外上市的PD-1 产品。
坚定研发创新,丰富临床管线
坚定研发投入:2021Q1,公司研发投入4.51 亿元,同比增长107%。公司持续加大自主研发投入,并配合进行权益引进,不断丰富研发管线,目前已经拥有30 项在研产品,产品类型包括单抗、小分子药物、ADC、双功能融合蛋白、细胞治疗等。其中,JS004(抗BTLA 单抗)、JS006(抗TIGIT 单抗)均在中美两国开展临床试验,JS005(抗IL-17A 单抗)已在中国完成I 期临床,JS018(抗Trop2 单抗-Tub196 偶联剂)已在中国完成首例患者给药。2021 年初,JS201(PD-1/TGF-β)、JS110(XPO1 抑制剂)、JS111(EGFR exon20 插入等非常见突变抑制剂)、JS103(聚乙二醇化尿酸酶衍生物)的临床试验申请也纷纷获得受理,预计今年管线上有15 款创新药物进入临床或申报临床研究。
PD-1 适应症不断拓展:2021 年2 月,公司提交了联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请;预计联合化疗用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期结果已经达到主要研究终点,近期有望提交新适应症申请;公司临床速度加快,联合化疗一线治疗食管鳞癌的三期临床数据已经先于竞争对手读出;特瑞普利单抗正在进行十余项关键注册临床,有望不断有新的数据读出,提交上市申请。同时,公司积极推进海外临床,特瑞普利单抗已经获得FDA 授予3 项孤儿药资格认定(软组织肉瘤、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌)、1 项突破性疗法(鼻咽癌)和1 项快速通道(黏膜黑色素瘤),2021 年3 月,公司已经向美国FDA 提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA 申请,有望尽快获批上市。适应症逐步拓展,将助力公司在PD-1 大市场中获得可观份额。
盈利预测及投资评级
君实生物是国内Biotech 明星企业,核心产品特瑞普利单抗医保谈判成功、新适应症获批以及与阿斯利康合作,2021 年有望加速放量;与Coherus 合作有望打开美加市场,推动特瑞普利单抗全球销售;中和抗体研发进展顺利,里程碑款+销售分成将大幅提高公司收入;加上公司后续研发管线推进,未来具有较大成长空间。我们预测公司2021-2023 年的销售收入分别为47.0 亿元、33.6 亿元、43.5 亿元,净利润分别为1.60 亿元、-3.38 亿元、2.53 亿元,公司有望在2023 年开始实现稳定盈利,维持“买入”评级。
风险提示
公司品种研发进展不及预期;公司上市品种大幅降价;行业竞争激烈;全球疫情对业务影响进展超出预期。