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君实生物(1877.HK):收入大幅增长 积极拓宽管线

中信建投证券股份有限公司2021-09-01
  事件
  公司发布2021 年中报,业绩符合预期
  2021H1,公司营业收入21.14 亿元,同比增长267.77%,归母净利润934.70 万元,同比扭亏为盈,扣非归母净利润-1.13 亿元,大幅减亏,基本每股收益为0.01 元,业绩符合市场预期。
  2021 第二季度,公司实现营业收入为4.99 亿元,同比增长23.94%,归母净利润-3.67 亿元,扣非归母净利润-4.74 亿元。
  简评
  H1 收入主要来自PD-1 与中和抗体
  ①特瑞普利单抗授权Coherus 北美地区权益,获得1.5 亿美元的首付款;②适应症拓展以及和阿斯利康商业化合作,特瑞普利单抗销售收入可观;③2 月10 日, FDA 批准礼来中和抗体联合疗法EUA 上市,上半年有可观销售分成与里程碑收入。
  携手COHERUS,PD-1 有望尽快美国上市
  公司与Coherus 就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。今年3 月份,双方开始向FDA 滚动申报特瑞普利单抗单药治疗2/3L 鼻咽癌的上市申请,年内有望完成2/3L 以及1L 治疗复发/转移性鼻咽癌的上市申请。此前,特瑞普利单抗已经获得FDA 授予3 项孤儿药资格认定(软组织肉瘤、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌)、1 项突破性疗法(鼻咽癌)和1 项快速通道(黏膜黑色素瘤),凭借良好的临床数据,明年有望正式在美国获批。
  公司已经收到来自Coherus 1.5 亿美元的首付款,后续还有累计不超过3.8 亿美元的里程碑款+20%的销售分成,成功上市后,将给公司带来可观分成收入。Coherus 还拥有JS006 和JS018-1在北美的选择权,公司将收到每个项目3500 万美元执行费,每个项目累计不超过2.55 亿美元的里程碑款+18%的销售分成。
  适应症拓展+销售增强,国内商业化有望增强
  PD-1 适应症不断拓展:2 月19 日新增三线鼻咽癌、4 月12日新增二线尿路上皮癌。同时公司积极探索新的适应症,2021 年2 月,公司提交了特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请;公司临床速度加快,联合化疗一线治疗食管鳞癌的三期临床数据已经先于竞争对手读出,目前已经提交新适应症申请;联合化疗用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期结果已经达到主要研究终点,Q3 有望提交新适应症申请;特瑞普利单抗正在进行十余项关键注册临床,有望不断有新的数据读出,今年与明年将是公司适应症拓展的关键时期。
  销售能力增强:非核心区域及尿路上皮癌适应症由阿斯利康负责销售,核心区域仍由公司进行负责,强强合作是对特瑞普利单抗商业化工作的补充与拓展,可以帮助特瑞普利单抗取得更好销售业绩。同时公司也在进行积极的销售架构调整,引入经验丰富的钱巍先生为首席商务官,整体销售能力有望提升。上半年,特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司扩充商业化团队一线销售人员,并加大商业化推广力度。
  中和抗体在美恢复分发,下半年持续销售
  2 月10 日, FDA 批准联合疗法EUA 上市,etesevimab 与bamlanivimab 联用疗效优异,欧洲CHMP 支持欧盟成员国突发公共卫生事件期间使用抗体疗法;6 月1 日,获得印度使用许可。目前全球疫情依然严峻,新的变异毒株持续出现。由于假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性,近期美国FDA 恢复JS016 与LY-CoV555 双抗体疗法在美国的运输及分发,下半年持续销售中和抗体。
  坚定研发创新,丰富临床管线
  坚定研发投入:2021H1,公司研发投入9.47 亿元,同比增长34%。公司持续加大自主研发投入,并配合进行权益引进,不断丰富研发管线,目前已经拥有30 余项在研产品,产品类型包括单抗、小分子药物、ADC、mRNA 疫苗、双功能融合蛋白、细胞治疗等。其中,JS002(抗PCSK9 单抗)预计年内可以完成关键III 期患者入组;JS004(抗BTLA 单抗)、JS005(抗IL-17A 单抗)已经完成Ia 期实验,Ib/II 期研究正在进行中;JS018(抗Trop2 单抗-Tub196 偶联剂)已在中国完成首例患者给药,正在推进I 期临床。2021 年至今,TAB006/JS006(抗TIGIT 单抗)、JS201(PD-1/TGF-β)、JS110(XPO1 抑制剂)、JS111(EGFR exon20 插入等非常见突变抑制剂)、JS103(聚乙二醇化尿酸酶衍生物)、JS007(抗CTLA-4 单抗)等6 个产品的临床试验申请获得受理,预计今年管线上还将有多款创新药物进入临床或申报临床研究。
  盈利预测及投资评级
  君实生物是国内Biotech 明星企业,核心产品特瑞普利单抗医保谈判成功、新适应症获批、与阿斯利康合作同时销售有望增强,2021 年有望加速放量;与Coherus 合作有望打开美加市场,推动特瑞普利单抗全球销售;中和抗体研发进展顺利,里程碑款+销售分成将大幅提高公司收入;加上公司后续研发管线推进,未来具有较大成长空间。我们预测公司2021-2023 年的销售收入分别为33.63 亿元、33.65 亿元、42.32 亿元,公司有望在2023年开始实现稳定盈利,维持“买入”评级。
  风险提示
  公司品种研发进展不及预期;公司上市品种大幅降价;行业竞争激烈;全球疫情对业务影响进展超出预期。

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