业绩总结:公司 2021年实现营业收入40.2亿元(+152.4%),实现归母净利润亏损7.2 亿元,经调整后净利润亏损8.8 亿元,亏损较大幅度缩小。公司继续加大研发投入,研发费用达20.69 亿元(+16.35%)。
在研管线进展符合预期,合作拓展mRNA技术领域。公司处于商业化阶段的在研产品共3项(特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗),23 项在研产品处于临床试验阶段(其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂、处于III 期临床试验阶段),超过25 项在研产品处在临床前开发阶段。除此之外,公司将药物研发拓展至mRNA 技术领域,与嘉晨西海成立合资企业,将更加高效地发挥mRNA 通用平台技术在肿瘤免疫治疗和传染病预防等方面的优势。
特瑞普利单抗多项大适应症处于NDA和注册临床阶段,有望恢复快速增长。受小适应症医保降价超60%影响,特瑞普利单抗2021 年实现销售收入4.12亿元,大适应症尚未获批上市。特瑞普利单抗在2021 年取得多个进展,包括:1)用于二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌获NMPA 附条件批准上市;2)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌获NMPA 附条件批准上市;3)联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌获NMPA 受理;4)联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌获NMPA 批准上市;5)联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的sNDA 获NMPA 受理。随着多项大适应症和一线治疗获批上市,将大幅度提升特瑞普利单抗在国内PD-1 市场的商业化竞争力。
埃特司韦单抗海外授权达成全部里程碑,贡献约2亿美元收入。2021 年,埃特司韦单抗对礼来的海外授权已达成全部里程碑,和对Coherus 的海外授权共同贡献22.3亿元收入。新冠双抗体疗法在2021 年取得多个进展,包括:1)用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者的EUA 获FDA 批准;2)新增用于特定人群暴露后预防以防止新冠病毒感染;3)新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12 岁以下)的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。双抗体疗法已经在全球超过15 个国家和地区获得紧急使用授权,已有超过70 万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗,后续仍有较大临床需求。除此之外,埃特司韦单抗中国Ib/II 期国际多中心临床试验已完成。
盈利预测:我们预计特瑞普利单抗销售将恢复快速增长,公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线,维持业绩的高增速。预计公司2022-2024 年收入增速分别为-62.1%、58%、29.5%,归母净利润亏损分别为12.7、9.3 和8.2亿元,EPS 分别为-1.40、-1.02 和-0.91 元,对应PE 分别为-32、-44 和-50 倍。
风险提示:在研管线研发进展不及预期;海外上市进度不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。