管理层指引,Trodelvy 首 12 个月销售有望超过 3.5 亿元,第二年销售有望超 10 亿,超我们此前预期。我们维持“买入”评级,但考虑到在 HR+/HER2-乳腺癌开发上的不确定性,略微下调目标价至 48 港元。我们认为,在公司基本面未发生重大变化、过往 BD 成绩优异、医保控费预期可控的前提下,未来公司管线价值重估空间依旧巨大。
核心产品 Trodelvy 国内获批,时间上符合预期:公司核心产品拓达维(戈沙妥珠单抗)于近期获 NMPA 批准上市,用于治疗既往至少接受过两种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,获批时间上符合此前管理层的指引(六月底之前)。公司正和合作伙伴吉利德商讨生产、包装、进口等方面的事宜,预计将从 4Q22 起正式开启商业化销售,于年内向 Gilead 支付 2,000 万美金里程碑付款。
管理层指引 3.5 亿元人民币的首年销售金额。拓达维有资格参与今年医保谈判,但考虑到目前获批适应症较小,医保定价可能难以符合公司预期,商业化初期会积极探索自费及创新支付(如地方医保和商保)市场。管理层表示,上市初期定价将对标同类 ADC 产品初始上市价格(约 5-6 万元/月),首 12 个月销售有望超 3.5 亿元、第二年超 10 亿,高于我们此前的预期。公司也正在加快商业化团队建设,预计长期可覆盖 500-700 家医院,商业化团队增至 200 人。
HR+/HER2-乳腺癌数据公布:吉利德在 ASCO 2022 上公布了拓达维III 期 TROPiCS-02 试验数据,针对接受过内分泌疗法、CDK4/6 和二至四线化疗等高强度治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者(链接)。拓达维对比标准化疗的疗效数据如下:mPFS:5.5 vs. 4 个月(HR:0.66;95% CI:0.53-0.83;P<0.0003);6m/12m PFS 率:46% vs. 30%/21%vs. 7%;mOS 的第一次中期分析显示未达到统计学显著(13.9 vs. 12.3个月,HR:0.84;P=0.143),后续将继续随访。
维持“买入”评级:我们上调 2023-24 年产品销售收入至 17.1 亿/24.5 亿,但下调 HR+/HER2-乳腺癌的成功率。我们继续使用 DCF 估值,略微下调目标价至 48 港元,对应 145 亿港元目标市值;对比其他管线布局相似、有较多 license-in 资产的公司,如再鼎医药(市值 213 亿港元),我们认为该目标估值合理。虽然近期市场对 licensein 资产有所顾虑,但我们认为过往 BD 记录优异的公司依旧拥有平台价值和巨大的估值修复空间。
投资风险:研发失败或滞后、BD 进展受挫、产品销售不及预期。