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云顶新耀-B(1952.HK)跟踪点评:公司TROP2 ADC获批上市 国内FIRST IN CLASS

西部证券股份有限公司2022-06-16
  事件:全球首个且唯一获批的靶向Trop-2药物拓达维(Trodelvy)在于2022年6月7日获批上市,用于治疗≥2线转移性三阴乳腺癌。
  乳腺癌患者生存期长,TNBC有效药物少,临床上面临未满足需求。ASCENT研究入组既往接受过大于等于2线系统性治疗的mTNBC患者,实验组接受Trodelvy或医生选择的单药化疗,研究达到终点。实验组PFS, OS, ORR均显著优于对照组。
  Trop-2靶点覆盖全癌肿,应用范围广泛。中国超过80%的肿瘤患者出现TROP-2过表达,Trodelvy多个适应症同步推进中,篮子试验有望进一步扩药品适用范围。
  商业化进程加速推进,根据我们模型,预计Trodelvy开在2022Q4始销售,2023年预计营收4.05亿元,销售峰值超50亿元。
  公司研发投入持续增加,后续管线持续推进。围绕“License in –合作研发—自主研发”战略规划。11个产品分布四个重要领域,Xerava,Nefecon及mRNA相关产品PTX-COVID19-B预计2022-2023陆续上市。
  风险提示:Trodelvy销售不及预期,后续产品临床进度不及预期,市场竞争加剧,政策变化。

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