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云顶新耀(01952.HK):公司MRNA疫苗二期临床结果积极 三期临床即将启动

西部证券股份有限公司2022-10-24
  核心结论
  事件:公司mRNA 新冠候选疫苗初次免疫II 期试验获积极顶线结果,正在海外提交加强针疫苗III 期临床试验申请,本地制造工厂将投入运营。
  公司拥有PTX-COVID19-B 大中华区、东南亚和巴基斯坦的权益。
  PTX-COVID19-B 是一款mRNA 候选疫苗,可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效中和抗体,从而加强对新冠肺炎COVID-19 的免疫保护。
  PTX-COVID19-B 针对 SARS-CoV-2 的原始毒株,并为正在开发的针对当前及今后的SARS-CoV-2 变异株和和其他β-冠状病毒的多价疫苗做好准备。
  PRO-CL-002 二期研究结果读出。PRO-CL-002(ClinicalTrials.gov 编号NCT05175742)是一项正在进行的随机、双模拟、观察者盲的II 期研究,旨在评价40μg PTX-COVID19-B 相比Comirnaty在18 至64 岁健康、SARS-CoV-2 血清阴性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。实验在加拿大和南非共招募565 名受试者。
  公司正在提交与合作伙伴联合开展的III 期临床试验申请。公司计划于2022年下半年在中国和其他云顶新耀授权区域针对奥密克戎(Omicron)的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交临床试验申请。
  本地制造工厂将投入运营。公司位于浙江嘉善,占地面积85 亩、有着相当投资规模和先进设施的mRNA 疫苗制造工厂即将投入运营;公司未来将实现mRNA 技术平台的本土化研发、生产以及高效的商业化运营,并立足中国,放眼亚洲市场对mRNA 疫苗及创新药的未满足需求,持续推出具有临床价值的创新产品。
  投资建议:公司8 月16 日与吉利德就Trodelvy在亚洲市场的权益达成协议,获得预付款2.8 亿美金,以补充公司现金流;未来公司专注抗生素、肾病及新冠疫苗的开发及商业化,持续推出新产品,为创新药潜在优质标的,维持“增持”评级。
  风险提示:临床试验失败风险,新冠病毒突变导致疫苗失效风险

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