事件：
　　2023 年6 月21 日，云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB 用以评估Nefecon（耐赋康）治疗IgA 肾病的NeflgArd 3 期研究2 年随访数据亮相2023 年第60 届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会（ERA-EDTA）。
　　点评：
　　IgA 肾病获批治疗方法稀缺，全球唯一对因治疗药物中国是世界上IgA 肾病发病数最大的国家，在中国的PGD 患者占到全世界的50%以上。而经批准的IgA 肾病治疗方法稀缺，现存的可及药物主要为仿制药，并且可用药物包括降压药或为超适应症用药，针对IgA 肾病的创新药稀缺。全身性类固醇和免疫抑制剂具有不良的副作用并且不适合患者长期使用。即使经过治疗，50%的IgA 肾病患者仍将在30 年内发展成为终末期肾病。Nefecon 作为是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是目前全球唯一对因治疗IgA 肾病的药物，能减少50%肾功能下降，延缓超过10 年进展至透析或肾移植。2023 年下半年有望在中国获批，惠及广大中国IgA 肾病患者。
　　肾功能衰退延缓，蛋白尿持久下降，总体耐受良好Nefecon 作为首个获美国FDA 批准上市的IgA 肾病对因治疗药物，其3 期研究2 年随访数据亮相欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会。
　　NefIgArd 3 期研究结果显示，在第24 个月（Nefecon 停药15 个月之后）， Nefecon 治疗组eGFR 自基线下降6.11 ml/min/1.73m2；而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/1.73m2，显示9 个月的Nefecon 治疗可以延缓肾功能衰退达50%。并且，对于eGFR 的获益与基线UPCR 水平无相关性，在整体研究人群中均有观察到。在整体2 年的治疗和随访期，同时也观察到了持久的蛋白尿下降作用。Nefecon 治疗组12-24 个月的UPCR（尿蛋白与肌酐比）时间平均值减少了41%。在研究观察随访期，观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例下降，镜下血尿患者比例较安慰剂组减少60%。Nefecon 总体耐受良好，与A 部分的结果一致。中国亚组人群B 部分临床研究的顶线数据预计将于2023 年第3季度获得。目前Nefecon 已在美国、欧盟获批上市，即将在中国、新加坡获批。
　　License-in 模式成效逐步显现，多款产品进入商业化进程云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，引进专利许可，开发和商业化具有创新性的疗法及自主研发。公司的产品主要布局自身免疫性病、心肾及感染等疾病领域。除了Nefecon 外，公司全球首个氟环素类抗菌药物——依拉环素已在中国获批上市，Taniborbactam 计划今年在中国递交NDA，Etrasimod 处于3 期临床。公司License-in 战略商业化进程稳步兑现。
　　投资建议：维持“买入”评级
　　我们看好已经进入商业化阶段的创新药企，经过前期的管线削减，公司明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。我们看好公司在肾病疾病领域的先发优势、双产品2024 年有望实现商业化放量。公司核心产品耐赋康Nefecon 即将获批上市，依拉环素商业化稳步推进中。
　　我们预计公司2023~2025 年收入分别为0.89 亿元、7.21 亿元、15.18亿元，分别同比增长599%、707%、111%；预计归母净利润分别为-10.84 亿元、-6.96 亿元、-1.92 亿元，分别同比增长-338%、36%、72%。
　　随着产品销售带来营收，亏损将逐渐收窄。维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。
　　公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险；审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。