事件
2023 年8 月24 日公司发布半年度报告，2023H1 公司实现营业收入8.9 百万元，同比+790%；期内净损额2.44 亿元，同比-37%；一般及行政开支83.1 百万元，同比-30%；现金储备为25.4 亿元。
点评：
依嘉：全球首个氟环素类抗菌药，有望破除耐药菌用药困局依嘉（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。2023 年3 月，依嘉 NAMP 获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI），并凭借其抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好等优点获得国内外多个治疗指南/共识的推荐。目前，高端抗菌药市场一片蓝海：一方面多重耐药菌检出率以及感染患者人数不断攀升；另一方面，强效抗菌创新药迭代不及临床需求，目前能够用于治疗革兰阴性菌多重耐药感染的药物选择有限，主要依赖于替加环素、多粘菌素和头孢他碇-阿维巴坦。替加环素、多粘菌素和头孢他碇-阿维巴坦2022 年销售金额分别为20 亿人民币、24 亿人民币和7 亿人民币。预计依嘉销售峰值可达15-20 亿人民币。
耐赋康：全球唯一IgA 肾病对因治疗药物，研究结果数据亮眼Nefecon 作为全球唯一对因治疗IgA 肾病的药物，2023 年下半年有望在中国获批，预计2024 年初在国内全面实现商业化。目前，国内IgA肾病市场广阔。一方面，中国是世界上IgA 肾病发病数最大的国家，患者人数占到全世界的50%以上；另一方面，经批准的IgA 肾病治疗方法稀缺，现存的可及药物主要为仿制药，创新药稀缺。并且临床主要用药全身性类固醇和免疫抑制剂具有不良的副作用并且不适合患者长期使用。而Nefecon 通过工艺创新，实现布地奈德精准靶向释放，从而减少传统激素在全身释放后产生的大量副作用。并且作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，延缓超过10 年进展至透析或肾移植。2023 年6 月21 日其3 期研究2 年随访数据在欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会披露，其研究结果数据优异亮眼。
战略转型之年成果累累，License-in 模式成效逐步显现2023 年8 月15 日，云顶新耀合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 宣布，头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗成人复杂性尿路感染的新药上市申请获得美国 FDA 受理和优先审评。
2023 年7 月26 日，依嘉 在中国成功上市，首张处方在复旦大学附属华山医院开出，标志公司转型为商业化阶段的创新生物制药公司。
2023 年6 月21 日，云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB 用以评估Nefecon（耐赋康）治疗IgA 肾病的NeflgArd 3 期研究2 年随访数据亮相2023 年第60 届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会大会 （ERA-EDTA）。
2023 年5 月17 日，公司完成亚洲Etrasimod（伊曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎多区域、多中心3 期临床患者招募。
云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，引进专利许可，开发和商业化具有创新性的疗法及自主研发。公司的产品主要布局自身免疫性病、心肾及感染等疾病领域。除依嘉与Nefecon 外，头孢吡肟-他尼硼巴坦计划今年在中国递交NDA，Etrasimod 处于3 期临床。公司商业引进+自研战略进程稳步兑现。
投资建议：维持“买入”评级
我们看好已经进入商业化阶段的创新药企，经过前期的管线调整，公司明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。我们看好公司在慢病肾科领域、抗感染领域的技术创新优势以及先发优势、对新技术的战略布局。公司核心产品依拉环素商业化稳步推进中，耐赋康Nefecon 即将获批上市，2024 年有望实现双产品的商业化放量。
我们预计公司2023~2025 年收入分别为0.89 亿元、7.21 亿元、15.18亿元，分别同比增长599%、707%、111%；预计归母净利润分别为-10.84 亿元、-6.96 亿元、-1.92 亿元，分别同比增长-338%、36%、72%。
随着产品销售带来营收，亏损将逐渐收窄。维持“买入”评级。
风险提示
新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。
公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险；
审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险；
行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；
销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。