事件：2023 年8 月24 日，云顶新耀公布2023 年中期业绩，公司2023H1 实现销售收入890 万元，上半年亏损同比减少2.44 亿元，主要由于公司多个候选药物完成临床试验进入注册或商业化阶段、Trodelvy 的相关临床及商业活动转至吉利德及公司组织架构优化。公司预计在未来18-24 个月将有四款产品在大中华区、新加坡和韩国上市。依嘉（ 依拉环素）已在国内获批上市；头孢吡肟-他尼硼巴坦（Taniborbactam）预计今年在国内递交NDA，该药在美国的NDA 申请已经获受理并纳入优先审批；耐赋康（Nefecon）预计今年下半年国内获批上市；伊曲莫德（Etrasimod）预计明年在国内递交NDA 申请，该药在美国和欧盟的NDA 申请已经获受理，今年10 月为美国FDA 的PDUFA date。公司预计上述四款产品合计销售峰值有望达到100 亿人民币。公司积极布局肾脏疾病、感染性疾病和自身免疫疾病领域，在上述领域处于领先地位。研发方面，公司具备以经过临床验证的mRNA技术平台为基础的强大新药发现能力，自主研发的肾小球疾病单抗预计于2024 年进入临床阶段。截止2023 年6 月底，公司账上现金余额为25.4 亿人民币，资金状况充裕。
　　报告摘要
　　依嘉（依拉环素）。依拉环素于2023 年3 月16 日在国内获批，2023 年7 月16日在国内商业化上市，用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染，主要在ICU 使用。目前依嘉已在70 家大型三甲医院开具处方，公司计划在2023 年搭建180 人的商业化团队，重点覆盖300-500 家核心三甲医院，预计今年全年实现7000 万至1 个亿的销售额。革兰阴性菌由于对碳青霉烯类抗生素耐药率高，导致ICU 死亡率高，目前临床上针对多重耐药革兰阴性菌感染主要使用三种药物：替加环素、多粘菌素和思福妥。其中替加环素2022 年国内市场销售额约20 亿人民币，依拉环素作为替加环素的升级版，在新加坡替代了替加环素80%的市场，在国内拥有巨大的市场潜力。同时公司引进了一款新型的多粘菌素EVER206，可显著降低肾脏毒性。
　　头孢吡肟-他尼硼巴坦（Taniborbactam）。Taniborbactam 是一种新型Beta-内酰胺酶抑制剂，对包括金属酶在内的产多种耐药机制的多重耐药肠杆菌目细菌、多重耐药铜绿假单胞菌具有强大抗菌活性，其在国内针对复杂性尿路感染适应症的关键3 期临床研究已经完成并且临床结果优效于美罗培南。公司预计今年在国内递交NDA 申请，该药在美国的NDA 申请已经获受理并纳入优先审批，FDA 的PDUFAdate 为2024 年2 月。
　　耐赋康（Nefecon）。Nefecon 为三层包衣的的布地奈德缓释制剂，用于治疗IgA肾病，在到达回肠派尔集合淋巴结处时自动溶解，形成局部高效抗炎作用，90%通过肝脏首过效应清除。NefIgArd 三期临床显示，在使用Nefecon 治疗9 个月后，在15 个月的观察随访期仍能观察到eGFR 获益，同时能够显著降低患者的蛋白尿和血尿。该产品去年11 月在国内获得NDA 的受理，预计今年下半年在中国大陆和新加坡获批上市。该产品于今年4 月在海南博鳌落地先行先试，目前已有超过500 名患者申请该项目。公司致力于建立肾脏疾病研发管线，除IgA 肾病外，还在膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化适应症布局了EVER001（BTK 抑制剂）和单克隆抗体。
　　伊曲莫德（Etrasimod）。Etrasimod 为s1p 受体调节剂，具有开发包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、斑秃及嗜酸性食管炎在内多个适应症的潜力，辉瑞2022 年以67 亿美元收购其全球权益。目前溃烂性结肠炎（UC）适应症处于国内临床三期实验中，该适应症在美国和欧盟的NDA 已获受理，溃疡性结肠炎适应症美国PDUFA 日期为2023 年下半年。
　　财务情况。2023H1 公司实现销售收入890 万元，主要来自在新加坡销售依嘉及在与Gilead 的交接期销售Trodelvy。2023H1 公司发生管理费用8,313 万元，同比减少30.1%，主要是由于组织架构优化及股权激励费用的减少，发生研发费用2.88 亿，　　同比16.5%，主要是由于多个候选药物完成临床试验进入注册或商业化阶段及将Trodelvy 的临床开发活动转至吉利德，发生销售费用6,413 万，同比减少56.8%，主要由于将Trodelvy 的相关商业活动转至吉利德以及2022 年8 月起相关的组织架构优化。2023H1 公司发生其他亏损净额5,097 万元，主要是由于公司停止Ralinepag 在云顶新耀授权区域的研发所带来的无形资产减值。
　　2023H1 公司净亏损为4.24 亿，同比减亏2.44 亿元，主要来自公司费用端支出的减少。截止2023年6 月底，公司账上现金余额为25.4 亿人民币，资金状况充裕。
　　2023 年下半年催化剂。Nefecon 在中国和新加坡获批IgA 肾病适应症；依拉环素复杂性腹腔内感染适应症在台湾获批；Taniborbactam 在国内递交NDA 申请；Etrasimod 今年年底前UC 亚洲3 期试验第12 周诱导期临床缓解数据读出，并与CDE 探讨NDA 申报路径，美国合作伙伴辉瑞今年年底获得UC 适应症在FDA 的批准； mRNA 新冠二价疫苗国内IND 申请获批。
　　投资建议：云顶新耀实行“License in+自主研发”双轮驱动的发展战略，在肾脏疾病、感染性疾病和自身免疫疾病领域布局了扎实的产品管线组合，同时自研mRNA 技术平台也经过了临床的验证。
　　公司预计未来18-24 个月将有四款产品在大中华区、新加坡和韩国上市（包括今年上半年在国内上市的依拉环素），合计销售峰值有望达到100 亿人民币。建议保持关注。
　　风险提示：产品研发失败风险、行业政策风险、行业竞争加剧风险、商业化不及预期风险。