公司近况
2023 年11 月24 日,公司公告称耐赋康已获中国药监局批准上市治疗具有进展风险的原发性IgA肾病,公司预计耐赋康将于2024 年开启商业化销售。
评论
耐赋康24 年将在中国大陆正式开启商业化,填补IgA肾病治疗空白。IgA肾病属于东亚人群高发性自免疾病,根据公司提供数据1,中国大约有500 万IgA肾病存量患者,其中通过肾活检确诊的患者人数大约有100 万,IgA肾病在中国具有发病率高、患者群体年轻的特点。耐赋康III期研究NefIgArd在中国人群中取得积极治疗数据,9 个月的治疗,在停药观察15 个月后,仍能减少肾功能衰退达66%,同时还使蛋白尿下降43%,无镜下血尿的患者比例从基线的 26.9% 明显增加至57.7%,相比全球患者人群拥有更好的疗效。耐赋康目前已在中国海南博鳌先行示范区率先销售,24 年将正式开启在中国的商业化销售。我们认为IgA肾病患者群体庞大且年轻化,可重点关注后续产品在中国的商业化放量情况。
伊曲莫德亚洲III期临床研究达到主要终点,头孢吡肟/他尼硼巴坦国内纳入优先审评。23 年12 月,公司宣布伊曲莫德 (Etrasimod) 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲3 期临床研究12 周诱导期数据取得了具有临床意义和统计学显著性的积极结果。伊曲莫德为公司2017 年从Arena授权引进的一款S1P小分子口服受体调节剂,主要开发适应症为中重度溃疡性结肠炎(UC),中国UC患者群体基数较高,但当前获批生物制剂效果有限,伊曲莫德有望为中国中重度UC患者提供了一种更为便捷的治疗手段。此外,公司头孢吡肟/他尼硼巴坦中国关键III期研究已完成并被NMPA纳入优先审评,我们预计有望于25 年国内获批上市。
当前财务状况稳健,重点关注24-25 年业绩趋势。截至1H23,公司现金及现金等价物和定期存款为人民币25.40 亿元,财务状况稳健。此外,公司产品依拉环素与耐赋康将于24 年产生完整年份的销售收入,可重点关注产品24-25 年的销售表现。
盈利预测与估值
由于公司指引耐赋康国内上市销售产品定价略超我们预期,因此我们上调2024 年收入预测46%至5.08 亿人民币,将2024 年归母净利润预测由-11.71亿人民币上调至-9.23 亿人民币。我们采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,维持目标价23.35 港元,较当前股价有19.0%的上行空间。
风险
新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。