产品逐步商业化,收入有望稳定增长。云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司,专注于创新药领域的研发和商业化。产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA 平台等领域。2020 年港股上市后,公司组建专业高效的商业化团队,以加速产品在大中华区及其他亚太市场的商业化进程。2023 年依拉环素、耐赋康成功上市,分别贡献收入9900 万、2100 万元。2024 年随着销售团队到位、销售渠道持续拓展,两款产品销售收入有望进一步增长。
肾病:耐赋康于近日商业化,成长潜力充足。耐赋康是全球首款获批的专治IgA 肾病创新药。产品特殊工艺使其能直达病区,最大化药物暴露量。临床III 期试验结果显示低蛋白尿和延缓eGFR 下降作用显著;使用后安全性良好;考虑到积极的临床结果,最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案。
公司正积极筹备医保谈判,若进展顺利,耐赋康收入有望实现高速增长。泽托佐米、EVER001 等管线进展顺利。泽托佐米全球临床II 期试验结果积极,同时表现出良好的安全性和耐受性。EVER001 全球临床I 期试验正在顺利进行中。
感染性疾病:聚焦于广谱MDR-GNB抗菌药,两款产品定位同类最佳。公司已开发依拉环素、头孢吡肟-他尼硼巴坦两款产品。依拉环素是首款氟环素类抗菌药物,抗菌谱广、药物活性强、安全性高;获得多个权威指南推荐。替加环素纳入集采或将扰动市场格局,依拉环素优异的药理特性支撑高定价,有望获得差异化竞争优势。头孢吡肟-他尼硼巴坦定位于多重耐药菌感染经验性治疗同类最佳的BL/BLI,预计2025-2026 年上市。
自免性疾病:伊曲莫德于澳门获批,公司将借助“药械通”政策布局大湾区。
伊曲莫德定位于治疗中重度UC 的一线药物,全球III 期结果积极,ELEVATEUC 12/52 两项研究均达到所有关键次要终点,包括内镜改善和粘膜愈合,总体安全且耐受性良好。2024 年5 月伊曲莫德于中国澳门顺利获批,公司计划通过大湾区“药械通”政策所覆盖的19 家医院,布局大湾区。新品有望于2024-2025 年开始贡献业绩。
投资建议:2024 年依拉环素、耐赋康将稳定贡献业绩,伊曲莫德澳门地区获批上市、头孢吡肟-他尼硼巴坦将进入NDA 阶段,中短期内有望成为新增长点。中长期看自主研发平台聚焦于mRNA 肿瘤治疗性疫苗,具备全产业链开发和制造能力,为公司可持续增长奠定重要基石。我们预计2024-2026 年归母净利润为-9.54/-0.75/5.21 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示:临床试验进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品价格大幅下降风险、上市产品未能如期进入医保风险、暂未盈利风险