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先声药业(2096.HK):先必新舌下片获批上市 科赛拉、恩立妥首次进入国家医保目录

西南证券股份有限公司2024-12-03
  事件:2024年12月2日,先声药业宣布先必新舌下片获批上市,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外,科赛拉、恩立妥首次进入国家医保目录,有望大幅提高药物的可及性。
  先必新舌下片获批上市,有望与注射剂型形成协同合力。先必新舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇二种活性成分,将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。相比一般口服药剂型,舌下片避免了肝脏首过效应,有利于药物生物利用度的提高。先必新舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验(NCT04950920,TASTE-SL研究),先必新舌下片组连续用药14 天,治疗后第90 天功能良好结局(mRS 评分0-1分,即恢复独立生活功能)的患者比例显著高于安慰剂组(64.4% vs 54.7%,OR=1.50;95%CI 1.15-1.95;P=0.003);舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当,安全性良好。鉴于先必新注射液剂型于2020 年获批上市,我们预计先必新舌下片和先必新注射剂型有望在市场上形成协同合力,显著提升卒中治疗的可及性。
  科赛拉、恩立妥成功进入国家医保目录,有望大幅提高药物的可及性。科赛拉于2023 年上市,在化疗前给药,可从源头保护骨髓,降低化疗引起的骨髓抑制发生率。恩立妥(西妥昔单抗β注射液)是中国自主研发的一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体,2024 年6 月在中国获批上市。两款药物成功纳入国家医保目录,有望大幅提高药物的可及性。此外,2024 年4 月,科赛拉在海南省实现国产化,产品毛利率有望进一步提升。
  创新药收入占比超70%,毛利率提升明显。2024 年上半年,公司创新药业务收入22 亿元,占总收入的70.7%。公司神经系统领域收入9.1 亿元,占总收入的29.2%;肿瘤领域收入6.2 亿元,占总收入的19.9%;自免领域收入8.5 亿元,占总收入的27.3%;其他领域收入约7.4 亿元,占总收入的23.6%。2024H1 毛利率79.1%,较2023 同期上升3.4pp。2024H1 销售费用率达37.1%,较2023年同期上升0.2pp;研发费用率为18.2%,较2023 年同期下降4.7pp。管理费用率为7.4%,较2023 年同期下降0.2pp。
  盈利预测:先声药业研发及商业化实力强劲,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为66.4、80.2 和93.6 亿元。
  风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

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