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先声药业(02096.HK):创新药密集兑现 未来持续增长可期

太平洋证券股份有限公司2025-02-13
  神经专科制药龙头地位稳固
  (1)先必新舌下片获批,成为又一款能够改善卒中预后的重磅药物先必新注射液于2020 年获批上市后销售额快速增长,2020-2023 年CAGR 达749.9%。
  2024 年12 月,先必新舌下片获批上市,有望与先必新注射液构成涵盖卒中全病程的序贯疗法。结合舌下给药的便捷性,急性脑卒中患者的依从性将有所提高。先必新有望成为继依达拉奉后又一款能够改善卒中预后的重磅药物。
  (2)全球新一代DORA 类失眠药快速放量,达利雷生国内上市在即凭借较好的疗效和安全性,新一代DORA 类失眠药上市后销量均出现快速增长:苏沃雷生(默沙东)2020 年销售额高达3.3 亿美元,莱博雷生(卫材)2023 年销售额已超过苏沃雷生达2.6 亿美元,达利雷生(Idorsia)正处于快速放量阶段。
  2022 年11 月,公司与Idorsia 订立许可协议,获得科唯可(达利雷生)在中国临床开发及商业化权利。2024 年5 月,科唯可在香港获批上市,无精神类药物限制。2024 年6 月,科唯可获得《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023 版)》A 级证据,I 级推荐,明确“可改善夜间睡眠和日间功能,日间嗜睡发生比例低”为科唯可独有优势。2024 年7 月,NMPA已正式受理科唯可NDA 申请,有望2025 年国内获批上市。
  肿瘤创新药进入密集兑现期
  (1)多款肿瘤创新药密集获批上市,科赛拉和恩立妥纳入医保放量可期(1)2021 年11 月,全球首个皮下注射给药的PD-(L)1 抗体药物恩维达(恩沃利单抗注射液)获批上市,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。(2)全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的FIC创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)先后于2021 年2 月和2022 年7 月在美国和中国上市,其地产化申请于2023 年12 月获得NMPA 批准,进一步提升中国肿瘤患者的可及性。(3)2024 年6 月,恩立妥(西妥昔单抗β 注射液)获得NMPA 批准上市,与FOLFIRI 联合用于一线治疗RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌(mCRC),是首个获NMPA 批准用于mCRC 一线治疗的国产EGFR 单克隆抗体创新药。
  科赛拉和恩立妥均已被纳入2024 年国家医保目录,未来增长放量可期。
  (2)TCE 三抗SIM0500 获得MNC 背书
  SIM0500 是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体,由先声再明通过其专有的TCE 多特异性抗体技术平台开发。SIM0500 目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的临床I 期研究。
  SIM0500 通过多种抗肿瘤机制,表现出了针对MM 细胞的强大T 细胞毒性效应。
  2025 年1 月13 日,先声再明与艾伯维(AbbVie)就SIM0500 达成许可选择协议,公司将收取首付款、以及最高10.55 亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。
盈利预测与估值
  我们预计公司2024-2026 年营业收入为67.76/76.54/87.11 亿元,同比增速为2.55%/12.96%/13.80%;归母净利润为9.73/12.07/15.04 亿元,同比增速为36.07%/24.15%/24.58%。对应EPS 分别为0.39/0.49/0.60 元,对应当前股价PE 分别为16/13/10 倍。
  公司近年来多款创新药密集获批上市,创新药收入占比快速提升,业绩有望持续稳健增长。与可比公司相比,公司当前位置估值较低,随着业绩逐步提升,估值有望得到修复。首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
  创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。

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