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先声药业(02096.HK):创新管线持续推进 对外授权进展顺利

中国国际金融股份有限公司2025-06-24
  公司近况
  6 月20 日,公司公告其全球新一代抗失眠药科唯可(盐酸达利雷声片)获国家药监局批准上市,治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者,且未被作为精神药品管制。
  评论
  科唯可展示优秀临床数据,解决现有药物临床痛点,具备BIC潜力。根据公告,作为全球新一代抗失眠药,科唯可已在美国、英国、瑞士等11 个国家及中国香港获批上市,是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药,安全性良好,无停药反应,未发现成瘾性数据,我们认为有望填补失眠药物长期安全治疗空白。同时,公司近期与Idorsia公司达成补充协议1,公司将通过现金形式一次性支付5,000 万美元,并降低科唯可销售里程碑付款和特许权使用费率,我们认为将更有效推进科唯可的商业化。
  与NextCure达成战略合作,共同开发SIM0505(CDH6 ADC)。6 月16日,公司公告将SIM0505 除大中华区以外全球权利授权给NextCure,先声再明在潜在开发阶段将收取最高达7.45 亿美元相关付款以及授权地区净销售额高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505 采用先声再明专有TOPOi有效载荷,临床前研究表明该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果,目前正在中国进行I期临床,NextCure计划于3Q25 在美国启动I期临床。
  自研三抗SIM0500 完成I期美国首例患者给药。6 月18 日,先声再明的SIM0500(GPRC5D/BCMA/CD3 三抗)I期临床已完成首例美国患者给药,该药物基于先声再明专有T细胞衔接器多特异性抗体平台研发,2024年4 月被FDA授予快速通道认定,2025 年与艾伯维达成许可选择协议(总里程碑付款达10.55 亿美元)。此外,公司ADC和TCE平台管线丰富,我们建议关注多项早研产品的临床进展。
  盈利预测与估值
  基本维持2025/2026 年盈利预测不变,当前股价对应2025/2026 年21.8 倍/19.5 倍市盈率,考虑板块估值中枢上行,我们上调45.5%目标价至12.8 港元,对应24.9 倍/22.3 倍2025/2026 年市盈率,隐含14.1%上行空间。
  风险
  研发进展不及预期,新品推广不及预期,竞争格局恶化,国际化不及预期。

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