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先声药业(2096.HK):达利雷生获批 带来失眠治疗革新

华泰证券股份有限公司2025-06-28
  公司多款重磅新品陆续进入商业化兑现期,其中达利雷生已在6 月获NMPA批准治疗失眠,作为可改善日间功能、安全性优秀且无成瘾性的新型失眠药物,其有望填补长期治疗方案空缺。此外IM0500、SIM0505 已在1H25 实现对外授权,早期多个前沿创新管线崭露头角,有望在未来12 个月内持续取得进展。公司业绩筑基,创新体系逐步验证,维持“买入”。
  亟需非成瘾性、改善日间功能的新型失眠药物
  据《2025 中国睡眠健康研究白皮书》,国内约14%人群存在入睡困难,据此推算国内失眠患者约2 亿人。然而安全有效的长期临床治疗需求尚未满足:BZD 类药物普遍存在日间困倦、停药反跳性失眠、成瘾性风险,而非NZD 类药物可能出现中枢抑制、异态睡眠等不良反应以及停药戒断症状。
  达利雷生无成瘾证据,且显著改善日间功能
  达利雷生是从Idorsia 引进的DORA,已在美欧英日等地获批上市。与传统药物不同,DORA 并非通过直接镇静大脑助眠,不导致药物依赖,亦无显著停药反跳性失眠。全球III 期临床中,达利雷生使总睡眠时间较安慰剂显著延长57.7 分钟,并显著改善日间症状IDSIQ 评分。与同靶点莱博雷生相比,达利雷生半衰期更接近正常睡眠时间(8 小时 vs 19 小时),日间嗜睡、疲劳等不良反应发生率更低(非头对头),且具备独特的日间功能改善作用。
  竞争格局良好,目前未列管二类目录
  据药智网,国内目前仅有莱博雷生、达利雷生2 款DORA 获批(莱博雷生5 月底获批,时间相近),另有1 款国产DORA 递交NDA,竞争格局良好。
  此外,达利雷生目前未列管第二类精神药品目录,有望拓展多元用药场景。
  前沿管线有望迸发强劲全球潜力
  SIM0500 于1 月以11 亿美元总金额授权艾伯维,SIM0505 在6 月以7.45亿美元总金额NewCo 出海。此外,公司多款ADC、双抗早期品种展现全球竞争力,我们看好公司的BD 出海之路持续。
  盈利预测与估值
  达利雷生获批,不再作成功率假设,基于良好推广情况上调核心创新药收入,并基于竞争下调仿制药收入,我们下调25-27 年经调整净利润3/6/12%至11.7/13.0/14.8 亿元,25-27 CAGR 为12%,EPS 为0.47/0.52/0.60 元。给予25 年28.24x PE 估值(与可比公司iFind 一致预期相同),调整目标价为14.65 港币(基于25 年20.21x PE 的前值为10.52 港币)。维持“买入”。
  风险提示:新药推广慢于预期;管线开发延缓或失败。

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