司普奇拜单抗、CMG901 长期疗效数据优秀
近日,公司公告两款核心产品长期观察数据:1)司普奇拜单抗治疗成人中重度AD 的52 周数据,EASI-75 和IGA 0/1 达到92.5/67.2%;2)CMG901治疗2L+ GC 的PFS/OS 为4.8/11.8 月,2.2mg/kg 下ORR 为48%。我们看好两款产品市场潜力:1)司普奇拜单抗52 周疗效非头对头优于JAK1抑制剂及度普利尤单抗,进度领先同靶点国产竞品,且率先开拓SAR 等蓝海市场;2)CMG901 再次验证BIC 潜力,为全球进度最快的CLDN 18.2 ADC之一。我们预计24-26 年EPS 为(3.06)/(3.33)/(1.71)元,基于DCF 的目标价为55.36 港币(WACC:11.4%,永续增长率2.5%)。维持“买入”评级。
司普奇拜单抗:治疗AD 的52 周疗效或超越JAK1 抑制剂司普奇拜单抗治疗成人中重度AD,52 周的EASI-75 和IGA 0/1 达标率为92.5/67.2%;使用安慰剂16 周后交叉至司普奇拜单抗治疗治疗36 周,EASI-75 和IGA 0/1 达到88.7/64.2%。非头对头比较,司普奇拜单抗疗效优势明显:1)度普利尤单抗Q2W 治疗52 周EASI-75 和IGA 0/1 为65.2/36.0%,QW 下的EASI-75 和IGA 0/1 为64.1/40.0%;2)52 周乌帕替尼15 mg 和30 mg 组的EASI-75 为50.8/69.0%,IGA 0/1 为33.5/45.2%;3)200mg 阿布昔替尼治疗52 周的EASI-75 和IGA0/1 为65.1/54.1%。此外,司普奇拜单抗安全性良好,52 周数据16 周一致,无新增安全性信号。
CMG901:OS 显BIC 潜力,领跑CLDN 18.2 阳性胃癌治疗在2.2mg/kg-3.0mg/kg 三个剂量组中,CMG 901 治疗2L 及以上CLDN 18.2阳性GC 的ORR/DCR 为35/70%,其中2.2mg/kg 剂量下的ORR 为48%。
所有93 例GC/GEJ 患者中的PFS/OS 为4.8/11.8 月。非头对头比较,CMG901 在2.2mg/kg 剂量下的ORR为优于同靶点ADC竞品(为31-47%),与同靶点CAR-T(CT041 为9.7 月)及单抗(zolbetuximab 为5.6 月)相比,CMG901 的OS 更优。此外,CMG901 的3 级及以上TRAE 发生率为55%,安全性总体可控。
司普奇拜单抗获批在即,CMG901 进度全球领先我们预计司普奇拜单抗的首个适应症成人中重度AD 年内获批,同时加速开拓多个蓝海市场:1)SAR 的NDA 已在4 月底受理;2)CRSwNP 在5 月纳入优先审批,我们预计在3Q24 有望递交NDA;3)治疗PN 的III 期临床于4 月底获CDE 批准。CMG901 的注册临床已FPI,其是目前唯一在美国及欧洲启动III 期临床的CLDN 18.2 ADC,此外阿斯利康已在II 期临床中探索联合方案治疗1L GC、PDAC。
风险提示:1)药物未在临床中取得预期积极结果;2)药物商业化不确定性。