聚焦自免肿瘤双赛道,创新管线差异化布局。康诺亚于2016 年成立,并于2021 年在港交所主板上市。公司聚焦自身和肿瘤领域,高效推进多项创新产品临床研究。核心产品IL4Rα单抗CM310 有望今年国内获批上市,其他在研创新管线差异化布局,进展顺利。
CM310 各项临床稳步推进,特应性皮炎有望今年国内获批上市。CM310 是公司自主研发的IL-4Rα单抗,其新药上市申请已于2023 年12 月获CDE 受理,并纳入优先审评,或将成为首款国产IL-4Rα单抗。目前全球范围内IL-4Rα靶点仅度普利尤单抗一款获批,2023 年销售达107.15 亿欧元,市场空间广阔。目前公司的CM310 各适应症临床进展顺利,并计划于2024 年底,组建约200-300 人的商业化团队。
1)成年人中重度特应性皮炎的新药上市申请于2023 年12 月获CDE 受理,并纳入优先审评,有望今年获批上市;治疗青少年中重度特应性皮炎的注册性临床于2024 Q1 启动。
2)慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的注册临床于2023 年12 月完成揭盲及初步统计分析,两项主要终点均成功达到。公司预计2024 Q2 向国家药监局提交该适应症的NDA。
3)哮喘于2023 年3 月进入关键II/III 期临床阶段,由石药集团负责。预计2026 及以后提交哮喘及COPD 等适应症的上市申请
4)季节性过敏性鼻炎的上市申请于2024 年4 月30 日获CDE 受理,是国内首个提交该适应症上市申请的生物制剂,在全球范围内进度领先,市场空间大。
在研管线差异化布局,临床进展积极。CMG901(CLDN 18.2 ADC)已将全球权益授予阿斯利康,在全球范围内开展多项针对胃癌及胰腺癌的临床试验,其中针对二线及以上胃癌的全球III 期注册临床已于2024 年4 月完成首例给药。CM326(TSLP)治疗哮喘的II 期临床试验,石药集团已于2023 年3 月启动,目前正在进行患者入组。CM338(MASP-2)于2023 年3 月启动针对IgA 肾病的II 期临床,正在进行患者入组工作。CM313(CD38)正在持续推进治疗SLE 适应症的Ib/IIa 期试验。CM355、CM336 和CM350 三款CD3 双抗均进入临床I/II 期,临床稳步推进。CM369(CCR8)与诺诚健华共同开发,目前正在临床I期阶段。CM383(Aβ)的IND 申请于2024 年2 月递交。
盈利预测与估值。我们预计公司2024-2026 年收入分别为1.19、5.78、12.72 亿元。通过DCF 方法,假设永续增长率为2%,WACC 为9.41%,公司合理股权价值为160 亿元,对应174 亿港元(汇率取人民币1 元=1.08 港元);考虑公司核心管线即将获批,后续在研管线进展积极,首次覆盖,给予公司“买入”评级。
风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。