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康诺亚(2162.HK):CM310商业化准备如期推进

浦银国际证券有限公司2024-08-30
1H24 公司净亏损大致符合预期。CM310 商业化准备正如期推进,目前已组建近200 人团队。维持康诺亚“买入”评级和目标价58 港元。
1H24 年净亏损大致符合预期:公司1H24 年实现收入人民币5,468 万元,主要系来自阿斯利康就CMG901 三期临床完成首例患者给药触发的首个里程碑收入;净亏损为3.37 亿元,经调整净亏损为3.19 亿元,大致符合我们预期。研发费用为3.31 亿元,行政费用为9 千万元,销售及分销费用为2,325 万元,均大致符合预期。截至6 月30 日,现金及现金等价物余额为25.8 亿元,可支撑公司未来3-4 年运营。
CM310(IL-4Rα)商业化准备正紧锣密鼓推进中:截至7 月底,公司商业化队伍规模近200 人,接近之前所分享的年内商业化人员招募目标(于2024 年底前组建一支超200 人的商业化团队)。下半年由于上市前期商业化准备活动的增加,销售费用预计将较上半年显著增加。此外,慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎适应症NDA 已分别于6 月和4 月获得CDE 受理,预计将于2025 年获批,因此公司2025 年商业化队伍亦将继续增加鼻科商业化推广人员。另外,尽管具体定价策略尚未透露,但公司认为医保条件不好的区域以及达必妥医保尚未覆盖的适应症将成为CM310 商业化销售的重点,因此我们推测CM310 首发价格或高于达必妥2024 年底医保续约后价格。目前公司拥有产能18,600 升,并计划继续扩产,较低的生产成本有望为后续商业化及医保谈判提供足够空间。
CM313(CD38)有望成为下一个重磅产品:目前CM313 正在进行血液瘤剂量递增和剂量扩展的1 期临床试验,以及皮下剂型注射单药及联用的在R/R MM 中1/2 期临床研究。近期公司SLE 1b/2a 期临床研究顶线数据显示出积极的疗效。此前CM313 亦于IIT 试验中显示出对ITP 适应症优秀的疗效数据(n=22, ORR 接近100%,持续血小板效应率为63.6%),目前公司已提交ITP 临床1 期的IND 申请。现阶段,公司正在开发皮下剂型,可进一步缩短输注时间和减少输注相关不良反应。公司预计将于10 月份开展自免适应症的关键或注册临床试验,包括ITP、SLE 及其他重大自免疾病。管理层表示已有海外公司对CM313 自免适应症授权出海表示兴趣,目前公司正在跟相关方洽谈中。
早期管线除ADC 平台之外,双抗平台和小核酸平台亦值得关注:公司目前已有多款基于自有nTCE 平台开发的双抗, 包括CM355(CD20xCD3,与诺诚健华共同开发,1/2 期)、CM336(BCMAxCD3,1/2期)、CM350(GPC3XCD3,1/2 期)、CM380 (GPRC5DxCD3,IND 申请已提交)及今年内出海授权的CM512 和CM536。此外,公司也在自建小核酸技术平台,包括肝内和其他器官的递送系统、核酸修饰技术等。
2H24/1H25 年主要催化剂包括:1)CM310(IL-4Rα):成人特应性皮炎适应症获批(预计4Q24)、过敏性鼻炎获批上市(预计1H25)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批上市(预计2025 年中);2)CM313 (CD38):潜在出海授权公布、1b 期SLE 数据读出;3)CMG901(CLDN18.2 ADC):1L PC、1L G/GEJ C 国际2 期数据读出(最快可能2025 年)。
其他更新:(1)全年研发费用预计在7 亿元左右;(2)全年资本开支预计约为2 亿元,用于建设成都新总部大楼和小核酸ADC 平台。
维持“买入”评级和目标价58 港元:基于更新的财务数据,我们将2024E、2025E、2026E 净亏损分别缩窄7%、上调4.7%、缩窄2.5%,主要系微调2024 年合作收入及微调销售行政费用预测。基于DCF 估值模型对(WACC:9.5%,永续增长率:3%),我们维持“买入”评级和目标价58 港元。
投资风险:商业化不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期。

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