本报告导读:
CM310 成人AD 适应症有望年底获批,另有2 项适应症已递交NDA,CMG901 胃癌和胰腺癌临床持续推进,在研管线持续丰富,后备力量雄厚,未来增长动力充足。
投资要点:
维持“增持”评级。2024H1收入5468万元,主要为CMG901第一笔研发里程碑收入,经调整后净亏损3.19 亿元,主要系研发支出3.31 亿元(+32.5%),截至2024/6/30 在手现金(包括银行短期理财)25.8 亿元。维持2024-2026 年预测收入1.56/5.26/14.41 亿元,维持“增持”评级。
CM310 成人AD 适应症有望年底获批,多适应症陆续递交NDA。①成人AD:于2023.12 递交NDA 并被纳入优先审评审批程序,预计2024 年底获批。截至2024.7,商业化团队已接近200 人规模,并计划于年底组建约200-300 人的商业团队,助力上市后快速商业化。②CRSwNP:于2024.6 递交NDA 并被纳入优先审评审批程序,预计2025 年可获批上市。③过敏性鼻炎:于2024.4 递交NDA,预计2025 年可获批上市。④青少年AD:2024.5 启动III 期并持续入组中。⑤哮喘和COPD:授权石药集团,目前正在开展关键II/III 期临床。
CMG901 胃癌和胰腺癌临床持续推进,市场潜力巨大。CMG901 针对晚期实体瘤开展了多项国际多中心临床,包括:①单药治疗晚期或转移性2L 及以上胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的II 及III 期临床,其中III 期于2024.3 启动并于2024.4 完成首次给药;②联合化疗1L 治疗胰腺癌II期临床。G/GEJ 的I 期数据于2024ASCO 年会上发布,89 例可评估例患者确认的ORR=35%,确认的DCR=70%;93 例CLDN 18.2 阳性患者m-PFS=4.8mon,m-OS=11.8mon,展现出初步疗效与良好安全性。作为国内进度最快的CLDN 18.2 ADC,市场潜力巨大。
持续拓展管线与对外授权。①CM326(TSLP 单抗) :2024.5 启动CRSwNP的II 期;②CM313(CD38 单抗):2024.6 递交IND;③CM336、CM355等研发进度持续推进,管线布局持续丰富。自免产品CM512& CD536 于2024.7 授权 Belenos Biosciences,将收取1500 万美元的首付款及近期付款,全资附属公司一桥香港将收取Belenos 约30%的股权作为对价,并可收取最多1.7 亿美元的额外付款及销售净额的分级特许权使用费。持续拓展管线与对外授权,研发能力逐步受外部认可,后备力量雄厚。
风险提示:临床进展不及预期,商业化不及预期,政策风险