核心观点
　　康诺亚-B 发布2024 年中期业绩报告。报告期内，公司营业收入为0.55 亿元。两项核心管线CM G901 和CM 310 获突破性治疗药物认定，其中CM310 治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎的新药上市申请获得了C D E的受理。公司就CM G901 与阿斯利康达成全球独家授权协议。后续可关注：（1）CM310 预计2024 年内上市；（2）CD38 完成S L E爬坡研究；（3）BCMA/CD3 完成爬坡；（4）CCR8 完成I 期等。
　　事件
　　2024 年8 月27 日，康诺亚-B 发布2024 年中期业绩报告。
　　报告期内公司营业收入为0.55 亿元，同比下降83.28%。
　　简评
　　一、业绩符合预期，研发持续推进
　　2024 年8 月27 日，康诺亚-B 发布2024 年中期业绩报告。
　　报告期内公司营业收入为0.55 亿元，同比下降83.28%， 主要为CMG901 授权合作的里程碑付款，同比下降是因为去年首付款高基数导致。研发投入为3.31 亿元，同比增长33%。截至2 0 24 年6 月30 日，公司在手现金（包括银行短期理财）25.8 亿人民币。
　　二、司普奇拜单抗CM310 (IL-4R)：首个中国研发的IL-4R抗体，即将迎来商业化司普奇拜单抗（CM310）是一种靶向IL-4Rα 的高效、人源化抗体，能够阻断IL-4 和IL-13 的信号传导，这两种细胞因子是引发II 型炎症的关键因素。在2023 年12 月，司普奇拜单抗（CM310）迎来了重要的里程碑，其治疗成人中重度特应性皮炎的新药上市申请获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。
　　在2024 年欧洲过敏及临床免疫学会（EAACI）年会上发布的成人特应性皮炎三期临床试验的长期疗效及安全性数据显示，该药物在治疗52 周后，用药组的EASI-75 达标率为92.5%，EASI-90 达标率为77.1%，IGA 0/1 且较基线下降≥2 分的达标率为67.3%，证明了其在长期治疗中的有效性和安全性。
　　在2024 年第一季度，针对青少年中重度特应性皮炎的注册性临床试验也正式启动，进一步扩大了该药物的潜在应用范围。此外，司普奇拜单抗（CM310）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III 期临床试验中也取得了积极结果，并于2023 年12 月完成了揭盲及初步统计分析。基于这些数据，该药物的NDA 申请于2024 年6 月获得了CDE 的受理。同样，该药物在治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III 期临床试验中也达到了主要终点，其NDA 申请在2024 年4 月获得了CDE 的受理。
　　石药集团全资附属公司津曼特生物拥有于中国（不包括香港、澳门或台湾）开发及商业化司普奇拜单抗(CM310)用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可。截至本公告日期，石药集团已就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治疗开展关键II/III 期临床研究。
　　三、CMG901/AZD0901：获突破性治疗药物认定，国际化试验开展CMG901/AZD0901 世界首款获批临床的的Claudin 18.2 ADC 药物，已获FDA 孤儿药资格及快速通道认证和CDE 突破性治疗药物认定。在2023 年3 月，CMG901/AZD0901 的研发公司与阿斯利康达成了全球独家授权协议，该协议包括6300 万美元的首付款以及超过11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，此外还有高达低双位数的分层特许权使用费。首付款已于2023 年3 月31 日到账，而首笔里程碑付款1000 万美金也于2024 年6 月到账，这标志着该药物的商业化进程迈出了重要一步。
　　截至2024 年第一季度，阿斯利康已在全球范围内开展了多项临床试验，适应症包括胃癌及胰腺癌。
　　2024 年6 月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的数据显示，89 例可评估的CLDN 18.2 阳性胃/胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认客观缓解率(ORR)为35%，确认疾病控制率(DCR)为70%。在2.2mg/kg 剂量组中，ORR 更是达到了48%。此外，所有93 例CLDN 18.2 阳性患者的中位无进展生存期(mPFS)为4.8 个月，中位总生存期(mOS)为11.8 个月。
　　安全性方面，CMG901/AZD0901 在三个剂量组的113 例胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中，与药物相关的≥3 级治疗期不良事件的发生率为55%，与药物相关的严重不良事件发生率为32%，8%的受试者因与药物相关的不良事件停止用药。总体而言，CMG901 表现出了良好的安全性和耐受性，在继续用药时，绝大部分不良事件均能通过预防性给药或标准治疗管理得到良好控制。
　　四、CM313 及CM383：人源化高效抗体，临床前景可观CM313 具有巨大临床潜力，临床前数据表现优秀。在2024 年上半年，CM313 在治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的IIT 研究中取得了显著的成果，这些数据在《新英格兰医学杂志》上发表。这项研究是一项单臂、开放、探索性临床研究，共入组了22 例患者。结果显示，95.5%的患者在接受CM313 给药后8 周内达到了血小板计数≥50×10^9/L 的目标，其中持久血小板响应率达到了63.6%。这些数据证明了CM313在治疗ITP 方面的快速和持久疗效，以及良好的安全性。基于这些积极结果，CM313 治疗ITP 的IND 申请已于2024 年6 月递交，以进一步评价其在ITP 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效。此外，CM313 在治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib/IIa 期试验中也在持续推进。
　　CM383 是一种靶向Aβ治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease)的人源化单克隆抗体。淀CM383有选择性地结合可溶性Aβ原纤维和斑块。一方面，CM383 减少了Aβ沉积，另一方面，CM383 加速了Aβ斑块的清除。临床前研究显示，CM383 的安全性良好。已启动一项在健康受试者中CM383 单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I 期临床研究，首例受试者已于2024年6 月完成入组
　　五、CM326（TSLP）：领先的国产TSLP 抗体候选药物CM326 是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的高效、人源化单克隆抗体，它在中国是首个获得临床试验申请批准的国产TSLP 靶向抗体。CM326 为治疗中重度哮喘及潜在其他过敏疾病而开发，可同时治疗嗜酸性粒细胞依赖性和非依赖性炎性疾病的潜在药物。2024 年3 月，公司完成一项Ib/IIa 期临床研究。
　　基于Ib/IIa 期研究的积极结果，公司在2024 年5 月启动了一项II 期临床试验，以进一步探索CM326 在治疗CRSwNP 中的最优剂量，并评价其有效性和安全性。这项随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床研究目前正在进行患者入组工作。
　　此外，石药集团的全资附属公司津曼特生物拥有在中国（不包括香港、澳门或台湾）开发及商业化CM326 的独家许可，用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病。截至公司中报发布日期，石药集团已经就中重度哮喘治疗开展了II 期临床研究，这进一步扩展了CM326 的潜在应用范围。
　　六、CM512 及CM536：与Belenos 达成全球独家许可协议，加速药物开发与商业化进程2024 年7 月，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Belenos Biosciences 签订许可协议，授予Belenos在全球（除大中华区外）开发、生产及商业化CM512 和CM536 的独家权利。这一战略性合作标志着康诺亚在推动其创新药物全球开发和商业化进程中迈出了重要一步。
　　康诺亚将收取1500 万美元的首付款及近期付款，以及Belenos 约30.01%的股权。此外，康诺亚有权在达成特定里程碑后获得最多1.7 亿美元的额外付款，以及从CM512 和CM536 首次商业销售后的销售净额中获得分层特许权使用费。CM512 即将在中国启动I 期临床试验。
　　七、肿瘤领域多管线布局，高效率研发推进
　　截至2023 年3 月26 日，康诺亚累计在研产品30 多个，10 个处于IND/临床阶段。公司持续开发创新抗体疗法，以满足自身免疫及肿瘤治疗领域旺盛的医疗需求。
　　肿瘤治疗是康诺亚重点研究领域，公司正在进行临床试验的产品还包括CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3双抗)、CM336 (BCMA x CD3 双抗)、CM350（GPC3 x CD3 双抗）和CM369/ICP-B05（CCR8 抗体等）。其中CM355、CM336 和CM350 是基于自有nTCE 平台开发的多种双特异性抗体。
　　CM335 具备更有效的适应证可拓展性，公司于2024 年上半年持续推进了一项I/II 期临床试验，静脉输液制剂(IV)的剂量递增已完成，皮下制剂(SC)正在进行患者评估。IV 制剂与SC 制剂的初步数据均显示CM355 对于滤泡性淋巴瘤(FL)与弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者具有良好的疗效。联合疗法的I ND已于2024 年6 月获CDE 批准。CM336 也在持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II 期试验，目前正处于I/II 期临床研究的剂量扩展阶段。
　　公司还开展了CM350 治疗晚期实体瘤的I/II 期临床研究，其优势在于CM350 能诱导更强的TDCC 机制，目前正处于I/II 期临床研究的剂量递增阶段。持续推进评估CM369 用于治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I 期临床研究，初步数据显示了高靶点占有下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T 细胞的耗竭。
　　八、财务分析：加大研发投入，在手现金充足
　　2024H1 营业收入为0.55 亿元，同比下降83.28%，主要为CMG901 授权合作的里程碑付款；其他收入主要为政府补助2306 万元；利息及理财收入4420 万元；汇兑净收益598 万元。归母净利润为-3.37 亿元，同比下降816.98%；销售成本为0.04 亿元，同比下降75.12%；毛利为0.51 亿元，同比下降83.68%。
　　2024H1 研发费用为3.31 亿元，同比增长33%，增加主要归因于员工成本、临床试验数量及研发活动所用的设备增加。销售费用为0.23 亿元；管理费用为4.21 亿元，同比增长26.75%；2024H1 财务费用为0.09 亿元，同比下降5.07%。
　　截至2024 年7 月，员工总人员数超1200 人，其中商业化团队已接近200 人规模，除成都总部外，在上海、北京、武汉、广州、南京等多地设有办公室。成都生产基地总计可提供18,600 升产能，并计划继续扩产，所有基地的设计符合国家药监局及FDA 的cGMP 规定。截至2024 年6 月30 日，公司在手现金（包括银行短期理财）25.8 亿人民币，去年同期为27.2 亿人民币，为后续研发和产品商业化提供足够的资金。
　　九、未来展望：加快药物研发，推进商业化进程公司将积极推进产品商业化进程，核心产品CM310 有望在今年底获批上市，在2025 年迅速放量，为公司收入带来快速增长。在临床试验方面，公司持续提供领先的创新性疗法，满足患者的临床需求，CM310慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及过敏性鼻炎2 个适应症已经NDA，后续有望获批。CM336 预计2024H2会有潜在数据读出。CM313 治疗多发性骨髓瘤和治疗SLE 的临床试验正在稳步推进中，预计2024H2 会有潜在数据读出，CM369 有望年内完成I 期临床。
　　公司内部商业化团队也在稳步组建中，并积极寻求和建立可持续发展的合作伙伴关系，推动公司自主研发产品在全球范围的更多共同开发合作机会。
　　十、公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2024、2025、2025 年营业收入分别为1.65 亿元，5.51 亿元，12.14 亿元，对应增速分别为-53.54%，234.95%，120.36%，净利润分别为-8.60 亿元，-6.76 亿元，-4.84 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入，临床试验的高效进展、以及商业化团队的日益完善，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。