司普奇拜单抗迈入商业化阶段,管线开发不断推进9 月11 日,司普奇拜单抗在国内获批治疗成人中重度AD,成为首款国产、全球第二款上市的IL-4Rα 单抗,我们看好其商业潜力:1)该药疗效优异且国内进度领先;2)公司积极建设销售团队;3)皮肤自免市场持续火热。
AD 适应症外,CRSwNP、过敏性鼻炎分别有望在1H25 和25 年内获批,产品销售潜力有望逐步兑现。此外,公司早期管线亦前景可期,CM313 继ITP 后有望在SLE 实现POC,CMG901 全球III 期继续推进。我们预计24-26年EPS 为(3.02)/(3.26)/(1.57)元,基于DCF 的目标价为58.76 港币(WACC:
11.4%,永续增长率2.5%)。维持“买入”评级。
成人AD 获批上市,看好商业化前景
我们认为司普奇拜单抗商业化前景乐观,基于:1)临床展现BIC 潜力,AD适应症的52 周EASI-75、EASI-90 和IGA 0/1 分别达92.5/77.1/67.3%,是目前同类竞品中最优的52 周数据;2)AD 适应症内,我们预计该药较其他国产竞品获批时间领先约1.5 至2 年,且在医保方面其将有超过2 年的先发优势;3)公司已建立超过140 人商业化团队,并持续优化保持竞争力,多数成员具备丰富皮肤自免销售经验。
多项格局优越的重磅适应症有望不断推高产品销售天花板CRSwNP/SAR 适应症已递交上市申请,分别有望在1H25/25 年内获批,两项适应症未满足需求高、竞争格局优越,司普奇拜单抗有望占据先机:1)CRSwNP 国内约2 千万患者,目前药物治疗仅激素,国内仅2 款IL-4Rα单抗处于注册临床;2)国内有约2.5 亿AR 患者,其中约20%为SAR,超过半数为中重度,国内尚无生物制剂获批治疗AR,除司普奇拜单抗外仅1款IL-4Rα 竞品处于早期临床。此外PN、青少年AD 的III 期临床正持续入组,石药推进COPD、哮喘的注册临床,产品销售天花板有望不断推高。
自免早期管线:全面布局,进展有条不紊
公司在自免领域的布局从适应症、分子类型、机理等方向形成全面性矩阵:
1)浆细胞通路方面,康诺亚是全球推广CD38 抗体治疗自免疾病的最快的公司之一,目前治疗ITP 初步POC,第8 周总有效率为95.5%;治疗SLE的Ib/IIa 期有望取得良好结果;2)炎症级联反应领域中,公司开发了CM512和CM536 等基于细胞因子的双靶抗体,并已实现对外授权。
风险提示:1)药物未在临床中取得预期积极结果;2)药物商业化不确定性。