本报告导读:
CM310 近日获批CRSwNP 适应症,获批进度超预期,鼻窦炎独家适应症有望带动收入增长,2025 年CM310 销售收入有望超5 亿元。
投资要点:
维持“增持” 评级。维持2024-2026 年预测收入1.56/5.26/14.41 亿元,维持“增持”评级。
CM310 成为国内首款CRSwNP 生物药,获批进度超预期。CM310的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)适应症于2024.06 递交NDA 并被纳入优先审评审批,2024.12.17 获批上市,获批速度超预期,成为目前国内首款获批用于治疗CRSwNP 的生物制剂。截至目前,CM310已有2 款适应症获批(首个适应症AD 于2024.09 获批),过敏性鼻炎于2024.4 递交NDA,有望于2025 年获批上市,青少年AD 和结节性痒疹均于2024.5 启动III 期并持续入组中,COPD 和哮喘适应症目前均处于II/III 期临床,后续有望快速推进。未来可适应症众多,预计有望为CM310 销售持续贡献增量。
CRSwNP 治疗靶点众多,但目前IL-4R 疗效最优,CM310 临床数据优异。目前全球范围内CRSwNP 仅IL-4R、IgE 和IL-5 三个靶点四款产品获批上市,临床数据显示,IL-4R 在NPS(评价鼻息肉情况)和NCS 评分(评价鼻塞情况)改善程度更优(非头对头比较);另外,CM310 的16 周疗效与达必妥24 周疗效基本相当(NPS 改善程度略高于达必妥,NCS 改善程度与安慰剂组的差值基本与达必妥相当),52 周时有90%患者实现鼻息肉缩小至少50%、86%患者实现鼻腔通气。尽管国内有多款产品在研,但预计CM310 有望凭借快速缓解、强效改善和持续控制的特点,未来在CRSwNP 领域快速放量。
商业化策略明确,价格下降后有望快速提升渗透率。目前CM310 价格为2488 元/支,买二赠一,实际支付价1659 元/支;达必妥价格为2780.8 元/支,24 年底国谈续约后预计价格有所下降。根据目前公司的商业化策略,预计CM310 价格也会随之下降,我们预计实际支付价格仍将低于达必妥医保价格。参考IL-17 单抗销售情况,价格下降后渗透率有望快速提升,预计销量有望快速增加。鼻窦炎独家适应症有望带动收入增长,25 年CM310 销售收入预计有望超5 亿元。
风险提示:销售不及预期风险,临床进度不及预期风险