核心观点
　　康诺亚-B 发布2024 年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入4.28 亿元，同比增加20.04%，符合预期；研发投入约7. 35亿元，同比增长23%。核心产品CM 310（IL-4Rα）多项适应症进入关键阶段，CMG901（Claudin 18.2 ADC）国际化进展显著，双抗及ADC 管线数据亮眼，对外合作加速海外市场拓展。后续可以关注1）2025H1 司普奇拜单抗青少年AD、结节性痒疹适应症潜在递交上市；2）CM G901、CM 313、CM 336 等关键临床的推进。
　　事件
　　2025 年3 月24 日，康诺亚-B 发布2024 年业绩报告。2 0 2 4年公司实现营业收入4.28 亿元，同比增加20.04%。
　　简评
　　一、业绩符合预期，在手现金充足
　　2025 年3 月24 日，康诺亚-B 发布2024 年业绩报告。2 0 2 4年公司实现营业收入4.28 亿元，同比增加20.04%，主要来自CMG901 对外授权及里程碑收入，研发投入约7.35 亿人民币，同比增加23%。在手现金21 亿人民币。
　　二、司普奇拜单抗CM310 (IL-4R)：首个国产IL-4Rα抗体，商业化与临床价值双突破CM310 是首个中国研发的IL-4Rα抗体，也是唯一一款已有7 项适应症获批或进入注册性临床的IL-4Rα分子。CM310 已获批上市并快速放量，覆盖中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及季节性过敏性鼻炎（SAR）三大适应症，后续适应症拓展至青少年AD、结节性痒疹、哮喘及COPD 等，商业化价值持续提升。
　　2024 年10 月，CM310 治疗成人中重度AD 的III 期临床长期数据发表于《Allergy》期刊。第52 周时，CM310 组EASI-75 达标率92.5%、EASI-90 达标率77.1%，IGA 评分0/1 分且较基线下降≥2 分达标率67.3%，瘙痒（PP-NRS 改善≥4 分）达标率67.3%，长期安全性良好，复发率仅0.9%。基于该数据，CM310 于2024 年9 月获中国药监局（NMPA）批准上市。
　　2024 年推进并完成了司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)III 期临床研究的52周治疗及安全性随访。CM310 治疗CRSwNP 的III 期研究显示，24 周鼻息肉评分（NPS）较基线改善2.3分，鼻塞评分（NCS）改善0.7 分（均P<0.0001），52 周持续缓解率达90%。NDA 于2024 年12 月获批，成为国内首个该适应症生物制剂。
　　2024 年完成司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III 期研究，治疗2 周后鼻部症状总分（TNSS）较基线差异LSMean 达-1.3（P=0.0008），显著高于最小临床重要差值（MCID）。2025 年2 月NDA 获批，填补国内SAR 生物治疗空白。
　　在后续适应症的拓展上，青少年AD 于2024 年2 月启动III 期研究，已完成患者入组；结节性痒疹2024 年5 月启动III 期研究，正在进行患者入组，预计均将于1H25 递交上市申请。
　　截至2025 年2 月，CM310 覆盖超1100 家医院，完成29 个省份挂网，销售网络覆盖226 个城市，2024 年药品销售收入约4030 万人民币。
　　康诺亚已组建超300 人的专业化销售团队，聚焦皮肤科与鼻科，通过学术推广、真实世界研究及高效渠道覆盖加速放量。价格策略灵活（1812 元/支，买二赠一），2024 年销售额超预期，峰值销售预期超50 亿人民币。
　　三、CMG901/AZD0901：获突破性治疗药物认定，国际化临床验证疗效与安全性
　　康诺亚另一个自主研发的CMG901 是世界首款获批临床的的Claudin 18.2 ADC 药物，已获FDA 孤儿药资格及快速通道认证和CDE 突破性治疗药物认定，已经与AstraZeneca AB 订立全球独家许可协议，收到6300 万美元首付款和超过11 亿美金的里程碑付款。
　　全球多中心试验全面铺开：阿斯利康已启动多项国际多中心临床研究，适应症涵盖胃癌、胰腺癌及胆道癌，包括单药二线/三线胃癌III 期试验（预计2026 年完成）、联合一线治疗胃癌及胰腺癌的II 期试验。
　　截至2024 年2 月，2.2 mg/kg、2.6 mg/kg、3.0 mg/kg 剂量组共入组113 例Claudin 18.2 高表达胃癌/胃食管结合部腺癌患者，确认的客观缓解率（ORR）为35%，其中2.2 mg/kg 组ORR 达48%；所有患者中位无进展生存期（mPFS）4.8 个月，中位总生存期（mOS）11.8 个月。安全性方面，≥3 级治疗相关不良事件发生率55%，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征，耐受性良好。
　　关键III 期试验推进：阿斯利康主导的III 期试验聚焦Claudin 18.2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者，以无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为主要终点，预计2026 年揭晓数据。同步探索CMG901 在胰腺癌及胆道癌中的疗效，II 期试验正在进行中。
　　四、CM313：全球首创自免适应症拓展，自身免疫病领域突破CM313 是靶向CD38 的人源化单克隆抗体，是治疗多发性骨髓瘤及多种自免疾病的潜在分子。
　　自身免疫性疾病突破：治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的 IIT 试验数据于《新英格兰医学杂志》发表，持续血小板响应率超过60%，95.5%的患者在首次接受CM313 给药后8 周内达到血小板计数≥50×10^9/L，血小板计数持续≥50×10^9/L 的中位累积时间为23 周，持久血小板响应率（定义为在最后8 次血小板计数中观察到6 次或6 次以上血 小板计数≥50×109/L）为63.6%；21 例患者在整个研究期间达到总体缓解，其中20 例患者达到完全缓解。
　　公司于2024 年7 月已完成针对系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/ IIa 期试验，计划2025 年启动II 期研究；同步推进IgA 肾病（IgAN）II 期临床患者入组。
　　国际化合作加速全球价值释放：2025 年1 月与Timberlyne Therapeutics 达成全球授权（除大中华区），获3000 万美元首付款及最高3.4 亿美元里程碑付款，并持有其25.79%股权。
　　五、CM512：全球第二款、潜在最优的靶向TSLP x IL-13 双抗CM512 是一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13(IL-13) 双特异性抗体，同时靶向TSLP 和IL-13。作用机制和体外药效学研究表明， CM512 高亲和力结合TSLP 和IL-13，阻断TSLP 与胸腺基质淋巴细胞生成素受体(TSLPR)结合及IL-13/IL-13Rα1 复合物与IL-4Rα 受体结合，协同抑制由 TSLP和IL-13 诱导的下游信号通路和效应细胞活化。体内药效试验显示， CM512 可以有效抑制过敏性炎症反应。此外，CM512 还具有低免疫原性和长半衰期的特点，有望在临床上取得更好的治疗效果，进一步提高患者依从性。
　　公司已启动了一项评价CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次╱多次剂量递增、安慰剂对照的I 期临床研究，首例受试者已于2024 年9 月完成入组。
　　2024 年7 月，公司授予Belenos 在全球开发、生产及商业化CM512 及CM536 的独家权利，获得1,500万美元的首付款/近期付款，及Belenos 约 30%的股权作为对价，最高1.7 亿美元的额外付款及销售净额的分级特许权使用费。
　　六、专注于自免、慢病与肿瘤领域创新生物疗法的丰富产品管线截至2025 年3 月26 日，康诺亚累计1 款产品进入商业化阶段，12 款候选药物处于临床研发/临床试验申请阶段。公司持续开发创新抗体疗法，以满足自身免疫及肿瘤治疗领域旺盛的医疗需求。
　　肿瘤治疗是康诺亚重点研究领域，公司正在进行临床试验的产品还包括CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3双抗)、CM336 (BCMA x CD3 双抗)、CM350（GPC3 x CD3 双抗）和CM369/ICP-B05（CCR8 抗体等）。其中CM355、CM336 和CM350 是基于自有nTCE 平台开发的多种双特异性抗体。
　　CM335 具备更有效的适应证可拓展性，在临床I/II 期试验中，截2024 年8 月，所有接受≥6mg 剂量治疗的15 例患者ORR 达到100%；SC 制剂组中11 例可评估患者中，CRR 达到63.7%（7/11），2025 年1 月与诺诚健华共同授权给Prolium Biosciences，获得1750 万美元的首付款和近期付款、最高达5.03 亿美元的额外付款，以及向Prolium 收取销售净额的分层特许权使用费。CM336 主要针对RRMM 与其他自免适应症，正在进行临床I/II 期试验，截2024 年10 月，52%的受试者达到sCR/CR，19 例MRD 可评估的受试者中，MRD 阴性率为95%，2024 年11 月授权给Platina Medicines Ltd，获得1600 万美元首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines 少数股权作为对价的一部分。CM350 主要针对肝癌，与其主要竞争对手相比， CM350 能诱导更强的TDCC 机制，正在进行临床I/II 期试验。
　　七、财务分析：研发投入持续加码，现金储备保障长期发展康诺亚2024 年财务状况稳健，研发投入与商业化进程双线并行：全年营业收入达4.28 亿元人民币，其中对外授权合作收入3.92 亿元（主要来自CMG901、CM512/CM536 及CM336 项目），司普奇拜单抗商业化销售收入贡献约4000 万元；研发开支同比增加23%至7.35 亿元，重点投向临床阶段管线的全球开发及早期候选药物研发。成都生产基地总产能达20,500 升，二期扩建启动，规划产能超10 万升，支撑多管线商业化需求。公司现金储备充足，截至2024 年底现金及等价物、定期存款与理财合计21.6 亿元，较2023年下降21%，主要因临床与生产设施扩建投入增加。
　　八、未来展望：研发与商业化并重，全球化布局加速落地康诺亚将以核心产品快速放量与创新管线全球开发为双引擎，推动公司进入增长新阶段。
　　商业化全面发力：司普奇拜单抗（CM310）三大适应症已于2024-2025 年陆续获批上市，2025 年加速放量，峰值销售预期超50 亿人民币。另有青少年AD、结节性痒疹适应症已完成III 期临床研究，有望于2025H1 递交上市。
　　临床管线全球推进：阿斯利康主导CMG901（CLDN18.2 ADC）的全球III 期胃癌试验（单药二线/三线）持续推进，2026 年数据读出；联用方案一线治疗胃癌及胰腺癌的II 期试验同步进行，适应症边界持续拓宽。CM313（CD38 单抗）2025 年启动SLE II 期试验；与Timberlyne 合作推进海外自免适应症开发。
　　CM336（BCMA×CD3 双抗）复发性骨髓瘤I/II 期剂量扩展中，计划2025 年启动关键注册试验。
　　产能与全球化合作保障长期发展：成都生产基地产能达20,500 升，二期扩建规划超10 万升，支撑多管线商业化需求；通过NewCo 模式（如Belenos、Timberlyne）加速早期管线海外价值兑现，与阿斯利康、石药集团等战略合作深化，形成“自主开发+全球授权”双轮驱动。康诺亚将持续聚焦未满足临床需求，以创新疗法与高效执行力引领生物医药赛道。
　　九、公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为6.88 亿元，11.30 亿元，22.28 亿元，对应增速分别为60.68%，64.28%，97.12%，净利润分别为-7.79 亿元，-6.19 亿元，-0.94 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入，临床试验的高效进展、以及商业化团队的日益完善，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。