4 月4 日,司普奇拜单抗治疗SAR III 期临床研究成果在Nature Medicine上发表,这是全球首个披露阳性数据的IL-4Rα 单抗治疗SAR 研究。鉴于该品种在SAR 及CRSwNP 两项鼻科适应症目前为国内独家获批,且在AD适应症中疗效安全性具BIC 潜力,我们持续看好司普奇拜单抗的销售前景。
维持“买入”。
过敏性鼻炎未满足需求庞大
目前国内AR 患者约2.5 亿人,其中SAR 占约20%,患者规模庞大。据《2022年版过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》,SAR 一线主要治疗手段为激素及抗组胺药物。然而现有方案下,约62%中重度患者SAR 患者症状难以得到有效控制。二线方案,如口服糖皮质激素和减充血剂等,则可能引发显著全身或局部副作用。此外,超过60% SAR 患者对标准方案的症状控制效果并不满意。由此可见,临床中亟需创新性治疗方案以应对庞大未满足需求。
司普奇拜单抗疗效优异
本次报道的III 期临床数据表明,司普奇拜单抗疗效出色,可快速缓解鼻塞症状,并持续改善鼻部症状:1)2/4 周治疗后,司普奇拜单抗每日rTNSS分别较基线下降3.6/4.9 分,分别较安慰剂显著降低1.3/1.7 分;2)实验组1/2/4 周内实现鼻腔通气的患者数达72/86/94%。同时该品种安全性良好,实验组TRAE 发生率14%,未发生治疗相关的严重不良事件,亦无AE 导致停药。
发力鼻科,首年销售可期
我们看好司普奇拜单抗首年销售前景:1)鼻科有望带来显著新患增量,司普奇拜单抗于2M25 在国内获批治疗SAR,进度超预期,成为全球首个获批治疗SAR 的IL-4Rα 生物制剂,伴随春季过敏性鼻炎高发期来临,产品有望借机放量;在CRSwNP 领域,司普奇拜单抗作为唯一获批的 IL-4Rα 单抗,优势显著,当下市场拓展正快速推进;2)产品降价约27%后,在自费患者群体中,其疗效与价格优势依旧稳固;3)1Q25 销售代表约300 人,进一步夯实销售基础。
盈利预测与估值
我们维持25-27 年EPS 为-2.69/-2.33/0.36 元,并维持基于DCF 的目标价为56.05 港币(WACC:10.3%,永续增长率2.5%;相同的前值基于同样的WACC 及永续增长率)。
风险提示:1)药物未在临床中取得预期积极结果;2)药物商业化不确定性。